Effekten af ​​post-thorakotomi lungerehabilitering på livskvalitet

Morbiditet i den postoperative fase af torakotomier er karakteriseret ved smerter, dyspnø, skulderdysfunktion og tab af træningstolerance kan forekomme. Der findes litteratur om post-thorakotomi smertesyndromer og postoperativ livskvalitet er blevet undersøgt. Data om post-thorakotomi-rehabilitering og indflydelse på morbiditet og helbredelse er dog ikke tilgængelige.

Formålet med undersøgelsen:

Primær: At evaluere effekterne af et integreret multidisciplinært rehabiliteringsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet i de 12 måneder efter operationen hos patienter med en elektiv torakotomi.

Sekundært: At evaluere effekten af ​​programmet på generel livskvalitet (SF-36), akut/kronisk post-thorakotomi smerte, svækkelse (ændringer i lungefunktion), handicap (motionskapacitet) og begyndelse af fuldstændig restitution (ECOG score på 0 eller 1) 12 måneder postoperativt hos patienter med elektiv torakotomi.

Studiedesign: prospektivt enkeltcenter, åbent randomiseret forsøg. 88 elektiv thorakotomipatienter med en alder mellem 18 og 80 år vil blive rekrutteret i løbet af to år. Opfølgningen for hver patient vil vare et år. Eksklusionskriterierne er kronisk smertepåvirkning, tidligere thorakotomi, komorbiditetsbegrænsende rehabilitering, psykiatrisk sygdom og manglende overholdelse.

Patienter vil blive bedt om deltagelse før thorakotomi ved informeret samtykke og vil blive randomiseret efter thorakotomi, før udskrivelse til en rehabiliterings- eller 'almindelig pleje'-gruppe. Randomisering vil finde sted til rehabilitering eller regelmæssig pleje ved et minimeringsprogram med særlig hensyntagen til alder (< 70 eller ≥ 70 år), køn, resultatet af 6 minutters gangtest (< 100 m eller ≥ 100 m), FEV ( FEV1< 40 % eller ≥ FEV1 40 %) og operationstype (pneumektomi vs. anden). Under screeningen udføres en spirometri og en 6 minutters gangtest. De første spørgeskemaer (VAS, McGill smerteskema) vil blive givet til patienterne efter indskrivning og før thorakotomi. Post-thorakotomi smertebehandling består af standard analgetisk behandling; et thorax epiduralkateter, som langsomt vil blive erstattet af paracetamol, opioider og NSAID'er. Forbruget af analgetika vil også blive dokumenteret i opfølgningen. Supplerende ilt- og lungeinhalation gives efter behov. Dette vil også blive scoret. Almindelig fysioterapi vil blive startet direkte efter thorakotomi så hurtigt som muligt.

Genoptræningsprogrammet vil blive påbegyndt inden for en måned efter udskrivelsen. Graden af ​​rehabiliteringsprogrammet vil blive detekteret separat for hver patient ved en cyklustest (puls) inden for 3 uger efter thorakotomi. Patienter i lungerehabiliteringsprogrammet vil blive vejledt af et tværfagligt team af lungelæge, fysioterapeut og socialrådgiver i løbet af 12 uger. Uddannelsen vil vare 3 x 2 timer ugentligt bestående af træning og træning.

Alle patienter vil blive fulgt op efter udskrivelse efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder i ambulatoriet på lungeafdelingen og smerteklinikken på anæstesiafdelingen. Før udskrivelsen og med disse intervaller (bortset fra SGRQ ved 1 måned), skal patienterne udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (SF-36 og SGRQ) og smerte (McGill smerteskema og VAS). Træningskapaciteten ved hjælp af 6 minutters gangtest og spirometri vil blive målt efter gennemførelsen af ​​rehabiliteringsprogrammet ved 3 måneder.

Under opfølgningen vil alle resultater mellem den eksperimentelle rehabiliteringsgruppe og den almindelige plejegruppe blive sammenlignet. I fortolkningen af ​​disse resultater defineres start til fuldstændig genopretning som ECOG 0 og 1.

Randomisering, blinding og behandlingstildeling Randomisering vil finde sted til rehabilitering eller regelmæssig pleje ved et minimeringsprogram med særlig hensyntagen til alder (< 70 eller ≥ 70 år), køn, resultatet af 6 minutters gangtest (< 100 m eller ≥ 100 m), FEV1 (FEV1 < 40 % eller ≥ FEV1 40 %) og operationstype (pneumektomi vs. anden).

Undersøgelsespopulation:

88 patienter med en elektiv torakotomi mellem 18 og 80 år.

Intervention:

Et tidligt lungerehabiliteringsprogram i løbet af 12 uger påbegyndt efter udskrivelse fra hospitalet.

Inklusionskriterier:

1. elektive, torakotomipatienter med en kirurgisk intention om at helbrede.
2. alder mellem 18 og 80 år.
3. ECOG 0 - 2 post-thorakotomi.

Eksklusionskriterier:

1. patienter med kroniske smerter.
2. en tidligere torakotomi.
3. komorbiditetsbegrænsende rehabilitering.
4. manglende overholdelse.

Hovedundersøgelsens endepunkter

1. sundhedsrelateret livskvalitet (SGRQ-score). Sekundære undersøgelses endepunkter

1. generel livskvalitet (SF-36).
2. akutte/kroniske post-thorakotomismerter (McGill og VAS).
3. svækkelse (ændringer i lungefunktionen).
4. handicap (motionskapacitet; 6 minutters gåafstand).
5. begynde at fuldføre genopretning (ECOG-score på 0 eller 1).

Statistisk analyse: Al analyse vil være på intention-to-treat-basis. Den primære analyse vil være på intention-to-treat-basis. Den gennemsnitlige ændring i det primære endepunkt (SGRQ total score) efter 6 måneder mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af uparrede t-tests. Disse tests vil også blive brugt til at analysere forskelle efter 12 måneder i sekundære endepunkter (SF-36-score, 6-minutters gangforskel, smertescore og lungefunktionsværdier). Da nogle undersøgelses endepunkter (livskvalitet og smertescore) vil blive målt mere end to gange (målt gentagne gange), vil forløbet af disse score i tid blive testet ved hjælp af MANOVA-analyse. For at teste for forskelle i proportioner (andel af patienter med en ECOG-score på 0 eller 1 efter rehabilitering) vil Chi2-testen blive brugt.

Byrde og risici forbundet med deltagelse:

Der er ingen negative virkninger på grund af rehabiliteringsprogrammet. Patienter i den almindelige plejegruppe vil ikke blive vejledt af det tværfaglige rehabiliteringsteam. Ulemperne er følgende: Patienter skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer, smertespørgeskemaer og skal evaluere smerteskalaer (SGRQ, SF-36; McGill Pain spørgeskema og VAS) skal udføre 6 minutters gang-test og en spirometri to gange. Endelig skal patienterne oftere besøge lungelægen og smerteklinikken. De forventede fordele er en bedre træningstolerance, færre smerter og en bedre livskvalitet; en hurtigere genopretning.