Die Auswirkung der Lungenrehabilitation nach Thorakotomie auf die Lebensqualität

Die Morbidität in der postoperativen Phase von Thorakotomien ist durch Schmerzen, Atemnot und Schulterfunktionsstörungen gekennzeichnet, und es kann zu einem Verlust der Belastungstoleranz kommen. Es gibt Literatur über Schmerzsyndrome nach Thorakotomie und die postoperative Lebensqualität wurde untersucht. Es liegen jedoch keine Daten zur Rehabilitation nach Thorakotomie und zum Einfluss auf Morbidität und Genesung vor.

Ziel der Studie:

Primär: Bewertung der Auswirkungen eines integrierten multidisziplinären Rehabilitationsprogramms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der 12-monatigen postoperativen Phase bei Patienten mit einer elektiven Thorakotomie.

Sekundär: Um die Auswirkungen des Programms auf die allgemeine Lebensqualität (SF-36), akute/chronische Schmerzen nach Thorakotomie, Beeinträchtigung (Veränderungen der Lungenfunktion), Behinderung (Belastbarkeit) und den Beginn der vollständigen Genesung (ECOG-Score von) zu bewerten 0 oder 1) 12 Monate postoperativ bei Patienten mit einer elektiven Thorakotomie.

Studiendesign: prospektive, monozentrische, offene, randomisierte Studie. Achtundachtzig elektive Thorakotomiepatienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren werden innerhalb von zwei Jahren rekrutiert. Die Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt ein Jahr. Die Ausschlusskriterien sind chronische Schmerzen, eine frühere Thorakotomie, eine Komorbidität, die die Rehabilitation einschränkt, psychiatrische Erkrankungen und Nichteinhaltung.

Die Patienten werden vor der Thorakotomie durch Einverständniserklärung um Teilnahme gebeten und nach der Thorakotomie randomisiert, bevor sie in eine Rehabilitations- oder „Regelpflege“-Gruppe entlassen werden. Die Randomisierung erfolgt für Rehabilitation oder regelmäßige Pflege durch ein Minimierungsprogramm unter besonderer Berücksichtigung des Alters (< 70 oder ≥ 70 Jahre), des Geschlechts, des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtests (< 100 m oder ≥ 100 m), des FEV ( FEV1 < 40 % oder ≥ FEV1 40 %) und Art der Operation (Pneumektomie vs. andere). Während des Screenings werden eine Spirometrie und ein 6-minütiger Gehtest durchgeführt. Die ersten Fragebögen (VAS, McGill-Schmerzfragebogen) werden den Patienten nach der Aufnahme und vor der Thorakotomie ausgehändigt. Die Schmerzbehandlung nach Thorakotomie besteht aus der standardmäßigen analgetischen Behandlung; ein Thorax-Epiduralkatheter, der langsam durch Paracetamol, Opioide und NSAIDs ersetzt wird. Auch der Konsum von Analgetika wird im Follow-up dokumentiert. Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche Sauerstoff- und Lungeninhalation. Auch dies wird gewertet. Direkt nach der Thorakotomie wird schnellstmöglich mit der regulären Physiotherapie begonnen.

Das Rehabilitationsprogramm wird innerhalb eines Monats nach der Entlassung eingeleitet. Der Grad des Rehabilitationsprogramms wird für jeden Patienten separat durch einen Zyklustest (Herzfrequenz) innerhalb von 3 Wochen nach der Thorakotomie ermittelt. Patienten im Lungenrehabilitationsprogramm werden 12 Wochen lang von einem multidisziplinären Team aus Pneumologen, Physiotherapeuten und Sozialarbeitern betreut. Das Programm dauert 3 x 2 Stunden pro Woche und besteht aus Übungstraining und Aufklärung.

Alle Patienten werden nach der Entlassung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten in der Ambulanz der Abteilung für Pneumologie und der Schmerzklinik der Anästhesieabteilung nachuntersucht. Vor der Entlassung und in diesen Abständen (mit Ausnahme des SGRQ nach 1 Monat) müssen Patienten Fragebögen zur Lebensqualität (SF-36 und SGRQ) und Schmerzen (McGill-Schmerzfragebogen und VAS) ausfüllen. Die körperliche Leistungsfähigkeit mittels 6-Minuten-Gehtest und Spirometrie wird nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms nach 3 Monaten gemessen.

Während der Nachuntersuchung werden alle Ergebnisse zwischen der experimentellen Rehabilitationsgruppe und der regulären Pflegegruppe verglichen. Bei der Interpretation dieser Ergebnisse wird die beginnende bis vollständige Erholung als ECOG 0 und 1 definiert.

Randomisierung, Verblindung und Behandlungszuteilung Die Randomisierung erfolgt für Rehabilitation oder regelmäßige Pflege durch ein Minimierungsprogramm unter besonderer Berücksichtigung des Alters (< 70 oder ≥ 70 Jahre), des Geschlechts und des Ergebnisses des 6-Minuten-Gehtests (< 100 m oder ≥ 100). m), das FEV1 (FEV1 < 40 % oder ≥ FEV1 40 %) und die Art der Operation (Pneumektomie vs. andere).

Studienpopulation:

88 Patienten mit einer elektiven Thorakotomie im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Intervention:

Ein 12-wöchiges Frührehabilitationsprogramm für die Lungenheilkunde wurde nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingeleitet.

Einschlusskriterien:

1. elektive Thorakotomiepatienten mit chirurgischer Heilungsabsicht.
2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
3. ECOG 0 - 2 nach Thorakotomie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischen Schmerzen.
2. eine frühere Thorakotomie.
3. Komorbidität, die die Rehabilitation einschränkt.
4. Nichteinhaltung.

Hauptendpunkte der Studie

1. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SGRQ-Score). Sekundäre Studienendpunkte

1. allgemeine Lebensqualität (SF-36).
2. akuter/chronischer Schmerz nach Thorakotomie (McGill und VAS).
3. Beeinträchtigung (Veränderungen der Lungenfunktion).
4. Behinderung (Belastbarkeit; 6 Minuten Gehstrecke).
5. Beginnen Sie mit der vollständigen Genesung (ECOG-Score von 0 oder 1).

Statistische Analyse: Alle Analysen erfolgen auf Basis der Behandlungsabsicht. Die primäre Analyse erfolgt auf der Basis einer Behandlungsabsicht. Die mittlere Änderung des primären Endpunkts (SGRQ-Gesamtscore) nach 6 Monaten zwischen den Gruppen wird mithilfe ungepaarter T-Tests analysiert. Diese Tests werden auch verwendet, um Unterschiede nach 12 Monaten bei sekundären Endpunkten (SF-36-Werte, 6-Minuten-Gehunterschied, Schmerzwerte und Lungenfunktionswerte) zu analysieren. Da einige Studienendpunkte (Lebensqualitäts- und Schmerzscores) mehr als zweimal (wiederholt gemessen) gemessen werden, wird der zeitliche Verlauf dieser Scores mithilfe der MANOVA-Analyse getestet. Um Unterschiede in den Proportionen (Anteil der Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1 nach der Rehabilitation) zu testen, wird der Chi2-Test verwendet.

Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme:

Es gibt keine nachteiligen Auswirkungen aufgrund des Rehabilitationsprogramms. Patienten in der Gruppe „Regelpflege“ werden nicht vom multidisziplinären Rehabilitationsteam betreut. Die Nachteile sind folgende: Die Patienten müssen Lebensqualitätsfragebögen und Schmerzfragebögen ausfüllen und Schmerzskalen auswerten (SGRQ, SF-36; McGill-Schmerzfragebogen und VAS). Sie müssen den 6-Minuten-Gehtest und eine Spirometrie zweimal durchführen. Schließlich müssen Patienten häufiger den Lungenarzt und die Schmerzklinik aufsuchen. Die erwarteten Vorteile sind eine bessere Belastungstoleranz, weniger Schmerzen und eine bessere Lebensqualität; eine schnellere Genesung.