Effekten av lungerehabilitering etter torakotomi på livskvalitet

Morbiditet i den postoperative fasen av torakotomier er preget av smerte, dyspné, skulderdysfunksjon og tap av treningstoleranse kan forekomme. Det finnes litteratur om post-thorakotomi smertesyndromer og postoperativ livskvalitet er undersøkt. Data om rehabilitering etter torakotomi og påvirkning på sykelighet og utvinning er imidlertid ikke tilgjengelig.

Målet med studien:

Primær: Å evaluere effekten av et integrert multidisiplinært rehabiliteringsprogram på helserelatert livskvalitet i 12 måneders postoperativ periode hos pasienter med elektiv torakotomi.

Sekundært: For å evaluere effekten av programmet på generell livskvalitet (SF-36), akutt/kronisk post-torakotomi smerte, svekkelse (endringer i lungefunksjon), funksjonshemming (treningskapasitet) og begynnelse av fullstendig restitusjon (ECOG score på 0 eller 1) 12 måneder postoperativt hos pasienter med elektiv torakotomi.

Studiedesign: prospektiv enkeltsenter, åpen randomisert studie. Åttiåtte elektiv torakotomipasienter med en alder mellom 18 og 80 år skal rekrutteres i løpet av to år. Oppfølgingen for hver pasient vil være ett år. Eksklusjonskriteriene er kronisk smertepåvirkning, tidligere torakotomi, komorbiditetsbegrensende rehabilitering, psykiatrisk sykdom og manglende etterlevelse.

Pasienter vil bli bedt om deltakelse før torakotomi ved informert samtykke og vil bli randomisert etter torakotomi, før utskriving til en rehabiliterings- eller "vanlig omsorgsgruppe". Randomisering vil finne sted for rehabilitering eller regelmessig pleie ved et minimeringsprogram med spesiell oppmerksomhet til alder (< 70 eller ≥ 70 år), kjønn, resultatet av 6 minutters gangtest (< 100 m eller ≥ 100 m), FEV ( FEV1< 40 % eller ≥ FEV1 40 %) og type operasjon (pneumektomi vs. annen). Under screening vil det bli utført en spirometri og en 6 minutters gangtest. De første spørreskjemaene (VAS, McGill smerteskjema) vil bli gitt til pasientene etter innskrivning og før torakotomi. Smertebehandlingen etter torakotomi består av standard analgetisk behandling; et thorax epiduralkateter som sakte vil bli erstattet av paracetamol, opioider og NSAIDs. Forbruket av analgetika vil også bli dokumentert i oppfølgingen. Supplerende oksygen og lungeinhalasjon gis ved behov. Dette vil også bli scoret. Vanlig fysioterapi vil bli startet rett etter torakotomi så snart som mulig.

Rehabiliteringsprogrammet vil bli igangsatt innen en måned etter utskrivning. Graden av rehabiliteringsprogrammet vil bli detektert separat for hver pasient ved en syklustest (hjertefrekvens) innen 3 uker etter torakotomi. Pasienter i lungerehabiliteringsprogrammet vil bli veiledet av et tverrfaglig team bestående av lungelege, fysioterapeut og sosialarbeider i løpet av 12 uker. Programmet vil vare 3 x 2 timer ukentlig bestående av trening og opplæring.

Alle pasienter vil bli fulgt opp etter utskrivning ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder ved poliklinikken til lungeavdelingen og smerteklinikken på anestesiavdelingen. Før utskrivning og med disse intervallene (bortsett fra SGRQ ved 1 måned), må pasientene fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet (SF-36 og SGRQ) og smerte (McGill smerteskjema og VAS). Treningskapasiteten ved hjelp av 6 minutters gangtest og spirometri vil bli målt etter gjennomføring av rehabiliteringsprogrammet ved 3 måneder.

Under oppfølgingen vil alle resultatene mellom den eksperimentelle rehabiliteringsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen sammenlignes. I tolkningen av disse resultatene er start til fullstendig utvinning definert som ECOG 0 og 1.

Randomisering, blinding og behandlingstildeling Randomisering vil skje for rehabilitering eller regelmessig omsorg ved et minimeringsprogram med spesiell oppmerksomhet til alder (< 70 eller ≥ 70 år), kjønn, resultatet av 6 minutters gangtest (< 100 m eller ≥ 100 år). m), FEV1 (FEV1 < 40 % eller ≥ FEV1 40 %) og type kirurgi (pneumektomi vs annen).

Studiepopulasjon:

Åttiåtte pasienter med elektiv torakotomi mellom 18 og 80 år.

Innblanding:

Et tidlig lungerehabiliteringsprogram i løpet av 12 uker startet etter utskrivning fra sykehuset.

Inklusjonskriterier:

1. elektive, torakotomipasienter med en kirurgisk intensjon om å kurere.
2. alder mellom 18 og 80 år.
3. ECOG 0 - 2 post-thorakotomi.

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter med kroniske smerter.
2. en tidligere torakotomi.
3. komorbiditetsbegrensende rehabilitering.
4. manglende overholdelse.

Hovedundersøkelsens endepunkter

1. helserelatert livskvalitet (SGRQ-score). Sekundære studie endepunkter

1. generell livskvalitet (SF-36).
2. akutte/kroniske smerter etter torakotomi (McGill og VAS).
3. svekkelse (endringer i lungefunksjon).
4. funksjonshemming (treningskapasitet; 6 minutters gangavstand).
5. begynne å fullføre gjenoppretting (ECOG-score på 0 eller 1).

Statistisk analyse: All analyse vil være basert på intensjon-til-behandling. Den primære analysen vil være på en intensjon-til-behandling-basis. Gjennomsnittlig endring i det primære endepunktet (SGRQ total score) etter 6 måneder mellom gruppene vil bli analysert ved bruk av uparrede t-tester. Disse testene vil også bli brukt til å analysere forskjeller etter 12 måneder i sekundære endepunkter (SF-36-score, 6-minutters gangeforskjell, smertescore og lungefunksjonsverdier). Siden noen studie-endepunkter (livskvalitet og smerteskår) vil bli målt mer enn to ganger (målt gjentatte ganger), vil forløpet av disse skårene i tid bli testet ved hjelp av MANOVA-analyse. For å teste for forskjeller i proporsjoner (andel av pasienter med en ECOG-score på 0 eller 1 etter rehabilitering) vil Chi2 -testen bli brukt.

Byrde og risiko forbundet med deltakelse:

Det er ingen uheldige effekter på grunn av rehabiliteringsprogrammet. Pasienter i «vanlig omsorg»-gruppen vil ikke bli veiledet av det tverrfaglige rehabiliteringsteamet. Ulempene er følgende: Pasienter må fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer, smerteskjemaer og vurdere smerteskalaer (SGRQ, SF-36; McGill Pain spørreskjema og VAS) må utføre 6 minutters gangtest og en spirometri to ganger. Til slutt må pasientene oftere besøke lungelegen og smerteklinikken. De forventede fordelene er bedre treningstoleranse, mindre smerter og bedre livskvalitet; en raskere restitusjon.