Effekten av lungrehabilitering efter torakotomi på livskvalitet

Morbiditet i den postoperativa fasen av torakotomier kännetecknas av smärta, dyspné, axeldysfunktion och en förlust av träningstolerans kan förekomma. Det finns litteratur om post-torakotomi smärtsyndrom och postoperativ livskvalitet har undersökts. Data om rehabilitering efter torakotomi och påverkan på sjuklighet och återhämtning finns dock inte tillgängliga.

Syfte med studien:

Primär: Att utvärdera effekterna av ett integrerat multidisciplinärt rehabiliteringsprogram på hälsorelaterad livskvalitet under 12 månaders postoperativ period hos patienter med elektiv torakotomi.

Sekundärt: För att utvärdera effekterna av programmet på allmän livskvalitet (SF-36), akut/kronisk posttorakotomismärta, funktionsnedsättning (förändringar i lungfunktion), funktionsnedsättning (träningskapacitet) och påbörjande av fullständig återhämtning (ECOG-poäng på 0 eller 1) 12 månader postoperativt hos patienter med elektiv torakotomi.

Studiedesign: prospektiv singelcenter, öppen randomiserad studie. Åttioåtta elektiv torakotomipatienter med en ålder mellan 18 och 80 år kommer att rekryteras under två år. Uppföljningen för varje patient kommer att vara ett år. Uteslutningskriterierna är kronisk smärtpåverkan, en tidigare torakotomi, samsjuklighetsbegränsande rehabilitering, psykiatrisk sjukdom och non-compliance.

Patienterna kommer att tillfrågas om deltagande före torakotomi med informerat samtycke och kommer att randomiseras efter torakotomi, före utskrivning till en rehabiliterings- eller "vanlig vård"-grupp. Randomisering kommer att ske för rehabilitering eller regelbunden vård genom ett minimeringsprogram med särskild hänsyn till ålder (< 70 eller ≥ 70 år), kön, resultatet av 6 minuters gångtestet (< 100 m eller ≥ 100 m), FEV ( FEV1< 40 % eller ≥ FEV1 40 %) och typ av operation (pneumektomi vs annan). Under screeningen kommer en spirometri och ett 6 minuters gångtest att utföras. De första frågeformulären (VAS, McGill pain questionnaire) kommer att ges till patienterna efter inskrivning och före torakotomi. Smärtbehandlingen efter torakotomi består av den vanliga analgetiska behandlingen; en thorax epiduralkateter som långsamt kommer att ersättas av paracetamol, opioider och NSAID. Konsumtionen av analgetika kommer också att dokumenteras i uppföljningen. Kompletterande syrgas och lunginhalation ges vid behov. Detta kommer att göras också. Regelbunden sjukgymnastik kommer att påbörjas direkt efter torakotomi så snart som möjligt.

Rehabiliteringsprogrammet kommer att påbörjas inom en månad efter utskrivning. Graden av rehabiliteringsprogrammet kommer att detekteras separat för varje patient genom ett cykeltest (puls) inom 3 veckor efter torakotomi. Patienter i lungrehabiliteringsprogrammet kommer att vägledas av ett multidisciplinärt team bestående av lungläkare, sjukgymnast och socialarbetare under 12 veckor. Programmet kommer att pågå 3 x 2 timmar i veckan bestående av träning och utbildning.

Alla patienter kommer att följas upp efter utskrivning vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader på lungklinikens poliklinik och anestesiavdelningens smärtmottagning. Före utskrivning och vid dessa intervall (förutom SGRQ vid 1 månad) måste patienterna fylla i frågeformulär om livskvalitet (SF-36 och SGRQ) och smärta (McGill pain questionnaire och VAS). Träningskapaciteten med hjälp av 6 minuters gångtest och spirometri kommer att mätas efter att rehabiliteringsprogrammet har genomförts vid 3 månader.

Under uppföljningen kommer alla resultat mellan den experimentella rehabiliteringsgruppen och den vanliga vårdgruppen att jämföras. I tolkningen av dessa resultat definieras start till fullständig återhämtning som ECOG 0 och 1.

Randomisering, blindning och behandlingsfördelning Randomisering kommer att ske för rehabilitering eller regelbunden vård genom ett minimeringsprogram med särskild hänsyn till ålder (< 70 eller ≥ 70 år), kön, resultatet av 6 minuters gångtestet (< 100 m eller ≥ 100 år). m), FEV1 (FEV1 < 40 % eller ≥ FEV1 40 %) och typ av operation (pneumektomi kontra annan).

Studera befolkning:

Åttioåtta patienter med elektiv torakotomi mellan 18 och 80 år.

Intervention:

Ett tidigt lungrehabiliteringsprogram under 12 veckor påbörjades efter utskrivning från sjukhuset.

Inklusionskriterier:

1. elektiva, torakotomipatienter med en kirurgisk avsikt att bota.
2. ålder mellan 18 och 80 år.
3. ECOG 0 - 2 efter torakotomi.

Exklusions kriterier:

1. patienter med kronisk smärta.
2. en tidigare torakotomi.
3. samsjuklighetsbegränsande rehabilitering.
4. bristande efterlevnad.

Huvudstudiens slutpunkter

1. hälsorelaterad livskvalitet (SGRQ-poäng). Sekundära studiens slutpunkter

1. allmän livskvalitet (SF-36).
2. akut/kronisk posttorakotomismärta (McGill och VAS).
3. funktionsnedsättning (förändringar i lungfunktionen).
4. funktionshinder (motionskapacitet; 6 minuters gångavstånd).
5. börja för att slutföra återhämtningen (ECOG-poäng på 0 eller 1).

Statistisk analys: All analys kommer att vara på intention-to-treat-basis. Den primära analysen kommer att vara på en intention-to-treat-basis. Den genomsnittliga förändringen i det primära effektmåttet (SGRQ totalpoäng) efter 6 månader mellan grupperna kommer att analyseras med oparade t-tester. Dessa tester kommer också att användas för att analysera skillnader efter 12 månader i sekundära effektmått (SF-36-poäng, 6-minuters gångskillnad, smärtpoäng och lungfunktionsvärden). Eftersom vissa studieresultat (livskvalitet och smärtpoäng) kommer att mätas mer än två gånger (upprepade gånger) kommer förloppet av dessa poäng i tid att testas med hjälp av MANOVA-analys. För att testa för skillnader i proportioner (andel patienter med ett ECOG-poäng på 0 eller 1 efter rehabilitering) kommer Chi2-testet att användas.

Belastning och risker i samband med deltagande:

Det finns inga negativa effekter på grund av rehabiliteringsprogrammet. Patienter i gruppen "vanlig vård" kommer inte att vägledas av det multidisciplinära rehabiliteringsteamet. Nackdelarna är följande: Patienterna måste fylla i livskvalitetsfrågeformulär, smärtfrågeformulär och måste utvärdera smärtskalor (SGRQ, SF-36; McGill Pain questionnaire och VAS) måste utföra 6 minuters gångtest och en spirometri två gånger. Slutligen måste patienterna besöka lungläkaren och smärtkliniken oftare. De förväntade fördelarna är bättre träningstolerans, mindre smärta och bättre livskvalitet; en snabbare återhämtning.