Wpływ rehabilitacji płucnej po torakotomii na jakość życia

Zachorowalność w fazie pooperacyjnej torakotomii charakteryzuje się bólem, dusznością, dysfunkcją barku i może wystąpić utrata tolerancji wysiłku. Istnieje literatura dotycząca zespołów bólowych po torakotomii i badano jakość życia po operacji. Nie są jednak dostępne dane dotyczące rehabilitacji po torakotomii oraz wpływu na chorobowość i powrót do zdrowia.

Cel badania:

Pierwszorzędowe: ocena wpływu zintegrowanego multidyscyplinarnego programu rehabilitacji na jakość życia związaną ze zdrowiem w 12-miesięcznym okresie pooperacyjnym u pacjentów po planowej torakotomii.

Drugorzędowe: Ocena wpływu programu na ogólną jakość życia (SF-36), ostry/przewlekły ból po torakotomii, upośledzenie (zmiany czynności płuc), niepełnosprawność (wydolność wysiłkowa) i rozpoczęcie pełnego powrotu do zdrowia (wynik ECOG: 0 lub 1) 12 miesięcy po operacji u pacjentów z planową torakotomią.

Projekt badania: prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją. Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów po planowej torakotomii w wieku od 18 do 80 lat zostanie zrekrutowanych w ciągu dwóch lat. Okres obserwacji każdego pacjenta będzie wynosił jeden rok. Kryteria wykluczenia to przewlekły ból, przebyta torakotomia, rehabilitacja ograniczająca choroby współistniejące, choroba psychiczna oraz nieprzestrzeganie zaleceń.

Pacjenci zostaną poproszeni o udział przed torakotomią za świadomą zgodą i zostaną randomizowani po torakotomii, przed wypisem do grupy rehabilitacyjnej lub „regularnej opieki”. Randomizacja będzie miała miejsce w przypadku rehabilitacji lub regularnej opieki w ramach programu minimalizacji ze szczególnym uwzględnieniem wieku (< 70 lub ≥ 70 lat), płci, wyniku 6-minutowego testu marszu (< 100 m lub ≥ 100 m), FEV1 ( FEV1< 40% lub ≥ FEV1 40%) oraz rodzaj operacji (pneudektomia vs inne). Podczas badania przesiewowego zostanie wykonana spirometria oraz 6-minutowy test marszu. Pierwsze kwestionariusze (VAS, kwestionariusz bólu McGilla) otrzymają pacjenci po przyjęciu do szpitala i przed torakotomią. Leczenie bólu po torakotomii obejmuje standardowe leczenie przeciwbólowe; cewnik zewnątrzoponowy w odcinku piersiowym, który będzie powoli zastępowany paracetamolem, opioidami i NLPZ. Zużycie środków przeciwbólowych zostanie również udokumentowane podczas obserwacji. W razie potrzeby podaje się dodatkowy tlen i inhalację płuc. To też będzie punktowane. Regularna fizjoterapia zostanie rozpoczęta bezpośrednio po torakotomii tak szybko, jak to możliwe.

Program rehabilitacji zostanie uruchomiony w ciągu miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Stopień programu rehabilitacji zostanie określony oddzielnie dla każdego pacjenta za pomocą testu cyklu (tętno) w ciągu 3 tygodni po torakotomii. Przez 12 tygodni pacjenci objęci programem rehabilitacji oddechowej będą kierowani przez multidyscyplinarny zespół złożony z pulmonologa, fizjoterapeuty i pracownika socjalnego. Program będzie trwał 3 x 2 godziny tygodniowo i będzie składał się z treningu ruchowego i edukacji.

Wszyscy pacjenci po wypisie ze szpitala będą obserwowani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w poradni pulmonologicznej i poradni bólu oddziału anestezjologicznego. Przed wypisem iw tych odstępach czasu (z wyjątkiem SGRQ po 1 miesiącu) pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia (SF-36 i SGRQ) i bólu (kwestionariusz bólu McGilla i VAS). Wydolność wysiłkowa za pomocą 6-minutowego testu marszowego i spirometrii będzie mierzona po zakończeniu programu rehabilitacji po 3 miesiącach.

Podczas obserwacji zostaną porównane wszystkie wyniki pomiędzy eksperymentalną grupą rehabilitacyjną a grupą regularnej opieki. W interpretacji tych wyników początek do całkowitego powrotu do zdrowia definiuje się jako ECOG 0 i 1.

Randomizacja, zaślepienie i przydział do leczenia Randomizacja będzie miała miejsce w przypadku rehabilitacji lub regularnej opieki w ramach programu minimalizacji ze szczególnym uwzględnieniem wieku (< 70 lub ≥ 70 lat), płci, wyniku 6-minutowego testu marszu (< 100 m lub ≥ 100 m), FEV1 (FEV1 < 40% lub ≥ FEV1 40 %) oraz rodzaj operacji (pneumektomia vs inne).

Badana populacja:

Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów z planową torakotomią w wieku od 18 do 80 lat.

Interwencja:

Program wczesnej rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 12 tygodni rozpoczęty po wypisie ze szpitala.

Kryteria przyjęcia:

1. planowych pacjentów po torakotomii z zamiarem wyleczenia chirurgicznego.
2. wiek od 18 do 80 lat.
3. ECOG 0 - 2 po torakotomii.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentów z przewlekłym bólem.
2. poprzednia torakotomia.
3. rehabilitacja ograniczająca choroby współistniejące.
4. niezgodność.

Główne punkty końcowe badania

1. jakość życia związana ze zdrowiem (wynik SGRQ). Punkty końcowe badania drugorzędowego

1. ogólna jakość życia (SF-36).
2. ostry/przewlekły ból po torakotomii (McGill i VAS).
3. upośledzenie (zmiany czynności płuc).
4. niepełnosprawność (zdolność do ćwiczeń; 6-minutowy dystans marszu).
5. od początku do całkowitego powrotu do zdrowia (wynik ECOG 0 lub 1).

Analiza statystyczna: Wszystkie analizy będą oparte na zamiarze leczenia. Podstawowa analiza będzie oparta na zamiarze leczenia. Średnia zmiana pierwszorzędowego punktu końcowego (całkowity wynik SGRQ) po 6 miesiącach między grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu niesparowanych testów t. Testy te zostaną również wykorzystane do analizy różnic po 12 miesiącach w drugorzędowych punktach końcowych (wyniki SF-36, różnica w 6-minutowym marszu, wyniki w zakresie bólu i wartości funkcji płuc). Ponieważ niektóre punkty końcowe badania (jakość życia i punktacja bólu) będą mierzone więcej niż dwa razy (wielokrotnie), przebieg tych wyników w czasie zostanie przetestowany przy użyciu analizy MANOVA. Aby sprawdzić różnice w proporcjach (odsetek pacjentów z oceną ECOG 0 lub 1 po rehabilitacji) zostanie zastosowany test Chi2.

Obciążenia i ryzyka związane z uczestnictwem:

Program rehabilitacji nie powoduje żadnych skutków ubocznych. Pacjenci z grupy „pod stałą opieką” nie będą kierowani przez multidyscyplinarny zespół rehabilitacyjny. Wady są następujące: Pacjenci muszą wypełniać kwestionariusze jakości życia, kwestionariusze bólu i muszą oceniać skale bólu (SGRQ, SF-36; kwestionariusz McGill Pain i VAS), muszą wykonać 6-minutowy test marszu i spirometrię dwukrotnie. Wreszcie pacjenci muszą częściej odwiedzać pulmonologa i poradnię leczenia bólu. Oczekiwane korzyści to lepsza tolerancja wysiłku, mniejszy ból i lepsza jakość życia; szybsza rekonwalescencja.