Het effect van longrevalidatie na thoracotomie op de kwaliteit van leven

Morbiditeit in de postoperatieve fase van thoracotomieën wordt gekenmerkt door pijn, kortademigheid, disfunctie van de schouder en een verlies aan inspanningstolerantie kan optreden. Er is literatuur over pijnsyndromen na thoracotomie en de postoperatieve kwaliteit van leven is onderzocht. Gegevens over revalidatie na een thoracotomie en de invloed op morbiditeit en herstel zijn echter niet beschikbaar.

Doel van de studie:

Primair: evalueren van de effecten van een geïntegreerd multidisciplinair revalidatieprogramma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de postoperatieve periode van 12 maanden bij patiënten met een electieve thoracotomie.

Secundair: evalueren van de effecten van het programma op de algemene kwaliteit van leven (SF-36), acute/chronische post-thoracotomiepijn, stoornissen (veranderingen in de longfunctie), invaliditeit (inspanningscapaciteit) en begin tot volledig herstel (ECOG-score van 0 of 1) 12 maanden postoperatief bij patiënten met een electieve thoracotomie.

Onderzoeksopzet: prospectieve single-center, open gerandomiseerde studie. Gedurende twee jaar zullen achtentachtig electieve thoracotomiepatiënten met een leeftijd tussen de 18 en 80 jaar worden geworven. De follow-up voor elke patiënt zal één jaar zijn. De uitsluitingscriteria zijn betrokkenheid van chronische pijn, een eerdere thoracotomie, comorbiditeitsbeperkende revalidatie, psychiatrische ziekte en niet-naleving.

Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen vóór de thoracotomie met geïnformeerde toestemming en zullen na de thoracotomie gerandomiseerd worden, voordat ze worden ontslagen in een revalidatie- of 'reguliere zorg'-groep. Randomisatie vindt plaats voor revalidatie of reguliere zorg door een minimaliseringsprogramma met speciale aandacht voor leeftijd (< 70 of ≥ 70 jaar), geslacht, de uitslag van de 6 minuten looptest (< 100 m of ≥ 100 m), de FEV ( FEV1< 40% of ≥ FEV1 40%) en type operatie (pneumectomie versus andere). Tijdens de screening wordt een spirometrie en een looptest van 6 minuten uitgevoerd. De eerste vragenlijsten (VAS, McGill-pijnvragenlijst) zullen aan de patiënten worden gegeven na inschrijving en vóór thoracotomie. De pijnbehandeling na thoracotomie bestaat uit de standaard analgetische behandeling; een thoracale epidurale katheter die langzaam zal worden vervangen door paracetamol, opioïden en NSAID's. Het gebruik van analgetica zal ook worden gedocumenteerd in de follow-up. Indien nodig wordt aanvullende zuurstof en longinhalatie gegeven. Ook dit wordt gescoord. Direct na de thoracotomie wordt zo snel mogelijk gestart met reguliere fysiotherapie.

Binnen een maand na ontslag start het revalidatieprogramma. Binnen 3 weken na thoracotomie wordt door middel van een fietstest (hartslag) voor elke patiënt afzonderlijk de mate van het revalidatieprogramma bepaald. Patiënten in het longrevalidatieprogramma worden gedurende 12 weken begeleid door een multidisciplinair team van longarts, fysiotherapeut en maatschappelijk werker. Het programma duurt 3 x 2 uur per week en bestaat uit bewegingstraining en opleiding.

Alle patiënten worden na ontslag na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden gevolgd op de polikliniek van de afdeling longziekten en de pijnkliniek van de afdeling anesthesie. Vóór ontslag en met deze tussenpozen (behalve de SGRQ na 1 maand) moeten patiënten vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven (SF-36 en SGRQ) en pijn (McGill-pijnvragenlijst en VAS). Het inspanningsvermogen door middel van de 6 minuten looptest en spirometrie wordt gemeten na voltooiing van het revalidatieprogramma na 3 maanden.

Tijdens de follow-up worden alle resultaten tussen de experimentele revalidatiegroep en de reguliere zorggroep met elkaar vergeleken. Bij de interpretatie van deze resultaten wordt begin tot volledig herstel gedefinieerd als ECOG 0 en 1.

Randomisatie, blindering en behandelingstoewijzing Randomisatie vindt plaats voor revalidatie of reguliere zorg door een minimaliseringsprogramma met speciale aandacht voor leeftijd (< 70 of ≥ 70 jaar), geslacht, de uitslag van de 6 minuten looptest (< 100 m of ≥ 100 m), de FEV1 (FEV1 < 40% of ≥ FEV1 40%) en het type operatie (pneumectomie versus andere).

Studiepopulatie:

Achtentachtig patiënten met een electieve thoracotomie tussen de 18 en 80 jaar.

Interventie:

Een vroeg longrevalidatieprogramma van 12 weken startte na ontslag uit het ziekenhuis.

Inclusiecriteria:

1. electieve, thoracotomiepatiënten met een chirurgische intentie om te genezen.
2. leeftijd tussen de 18 en 80 jaar.
3. ECOG 0 - 2 na thoracotomie.

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten met chronische pijn.
2. een eerdere thoracotomie.
3. comorbiditeit beperkende revalidatie.
4. niet-naleving.

Belangrijkste studie-eindpunten

1. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SGRQ-score). Secundaire onderzoekseindpunten

1. algemene kwaliteit van leven (SF-36).
2. acute / chronische pijn na thoracotomie (McGill en VAS).
3. stoornis (veranderingen in longfunctie).
4. handicap (inspanningsvermogen; 6 minuten loopafstand).
5. begin tot volledig herstel (ECOG-score van 0 of 1).

Statistische analyse: alle analyses zijn op een intention-to-treat-basis. De primaire analyse is op een intention-to-treat-basis. De gemiddelde verandering in het primaire eindpunt (SGRQ-totaalscore) na 6 maanden tussen de groepen zal worden geanalyseerd met behulp van ongepaarde t-testen. Deze tests zullen ook worden gebruikt om na 12 maanden verschillen in secundaire eindpunten (SF-36-scores, 6 minuten loopverschil, pijnscores en longfunctiewaarden) te analyseren. Aangezien sommige studie-eindpunten (kwaliteit van leven en pijnscores) meer dan twee keer gemeten zullen worden (herhaaldelijk gemeten), zal het verloop van deze scores in de tijd getoetst worden met behulp van MANOVA-analyse. Om te testen op verschillen in proporties (proportie patiënten met een ECOG-score van 0 of 1 na revalidatie) wordt de Chi2-test gebruikt.

Lasten en risico's verbonden aan deelname:

Er zijn geen nadelige effecten als gevolg van het revalidatieprogramma. Patiënten in de groep 'gewone zorg' worden niet begeleid door het multidisciplinair revalidatieteam. De nadelen zijn de volgende: Patiënten moeten vragenlijsten over kwaliteit van leven, pijnvragenlijsten invullen en pijnschalen evalueren (SGRQ, SF-36; McGill Pijnvragenlijst en VAS) moeten de 6 minuten looptest en tweemaal een spirometrie uitvoeren. Tot slot moeten patiënten vaker naar de longarts en de pijnpoli. De verwachte voordelen zijn een betere inspanningstolerantie, minder pijn en een betere kwaliteit van leven; een sneller herstel.