Vliv posttorakotomické plicní rehabilitace na kvalitu života

Morbidita v pooperační fázi torakotomií je charakterizována bolestí, dušností, dysfunkcí ramene a může se objevit ztráta tolerance zátěže. Existuje literatura o posttorakotomických bolestivých syndromech a byla zkoumána pooperační kvalita života. Údaje o rehabilitaci po torakotomii a vlivu na morbiditu a rekonvalescenci však nejsou k dispozici.

Cíl studie:

Primární: Zhodnotit účinky integrovaného multidisciplinárního rehabilitačního programu na kvalitu života související se zdravím ve 12měsíčním pooperačním období u pacientů s elektivní torakotomií.

Sekundární: Vyhodnotit účinky programu na obecnou kvalitu života (SF-36), akutní/chronickou bolest po torakotomii, poškození (změny plicních funkcí), invaliditu (výkonnost cvičení) a zahájení úplného zotavení (skóre ECOG 0 nebo 1) 12 měsíců po operaci u pacientů s elektivní torakotomií.

Design studie: prospektivní jednocentrická, otevřená randomizovaná studie. Během dvou let bude přijato 88 pacientů s elektivní torakotomií ve věku 18 až 80 let. Sledování každého pacienta bude jeden rok. Kritéria pro vyloučení jsou chronická bolest, předchozí torakotomie, komorbidita omezující rehabilitaci, psychiatrické onemocnění a non-compliance.

Pacienti budou požádáni o účast před torakotomií na základě informovaného souhlasu a budou randomizováni po torakotomii, před propuštěním do rehabilitační skupiny nebo skupiny „pravidelné péče“. Randomizace bude probíhat na rehabilitaci nebo pravidelnou péči minimalizačním programem se zvláštním zřetelem na věk (< 70 nebo ≥ 70 let), pohlaví, výsledek testu 6minutové chůze (< 100 m nebo ≥ 100 m), FEV ( FEV1 < 40 % nebo ≥ FEV1 40 %) a typ operace (pneumektomie vs. jiné). Během screeningu bude provedena spirometrie a 6minutový test chůze. První dotazníky (VAS, McGillův dotazník bolesti) dostanou pacienti po zařazení a před torakotomií. Léčba bolesti po torakotomii sestává ze standardní analgetické léčby; hrudní epidurální katétr, který bude pomalu nahrazen paracetamolem, opioidy a NSAID. Spotřeba analgetik bude rovněž zdokumentována v dalším sledování. V případě potřeby se podává doplňkový kyslík a inhalace plic. I toto bude bodováno. Pravidelná fyzikální terapie bude zahájena ihned po torakotomii co nejdříve.

Rehabilitační program bude zahájen do měsíce po propuštění. Stupeň rehabilitačního programu bude u každého pacienta samostatně zjištěn cyklickým testem (tepová frekvence) do 3 týdnů po torakotomii. Pacienty v programu plicní rehabilitace bude po dobu 12 týdnů vést multidisciplinární tým pneumologa, fyzioterapeuta a sociálního pracovníka. Program bude trvat 3 x 2 hodiny týdně sestávající z pohybového tréninku a vzdělávání.

Všichni pacienti budou po propuštění sledováni za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců na ambulanci pneumologického oddělení a ambulanci bolesti anesteziologického oddělení. Před propuštěním a v těchto intervalech (kromě SGRQ po 1 měsíci) musí pacienti vyplnit dotazníky o kvalitě života (SF-36 a SGRQ) a bolesti (McGillův dotazník bolesti a VAS). Cvičební kapacita pomocí 6minutového testu chůze a spirometrie bude měřena po ukončení rehabilitačního programu ve 3 měsících.

Během sledování budou porovnány všechny výsledky mezi experimentální rehabilitační skupinou a skupinou běžné péče. Při interpretaci těchto výsledků je začátek úplného zotavení definován jako ECOG 0 a 1.

Randomizace, zaslepení a přidělení léčby Randomizace bude probíhat pro rehabilitaci nebo pravidelnou péči minimalizačním programem se zvláštním zřetelem na věk (< 70 nebo ≥ 70 let), pohlaví, výsledek testu 6minutové chůze (< 100 m nebo ≥ 100 m), FEV1 (FEV1 < 40 % nebo ≥ FEV1 40 %) a typ operace (pneumektomie vs. jiné).

Studijní populace:

88 pacientů s elektivní torakotomií ve věku 18 až 80 let.

Zásah:

Program časné plicní rehabilitace během 12 týdnů zahájený po propuštění z nemocnice.

Kritéria pro zařazení:

1. pacienti s elektivní torakotomií s chirurgickým záměrem vyléčit.
2. věk mezi 18 a 80 lety.
3. ECOG 0 - 2 po torakotomii.

Kritéria vyloučení:

1. pacientů s chronickou bolestí.
2. předchozí torakotomie.
3. komorbidita omezující rehabilitaci.
4. nedodržení.

Hlavní cíle studie

1. kvalita života související se zdravím (skóre SGRQ). Cíle sekundární studie

1. obecná kvalita života (SF-36).
2. akutní / chronická bolest po torakotomii (McGill a VAS).
3. poškození (změny funkce plic).
4. postižení (cvičební kapacita; 6 minut chůze).
5. zahájit úplné zotavení (skóre ECOG 0 nebo 1).

Statistická analýza: Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Primární analýza bude na základě záměru léčit. Průměrná změna v primárním cíli (celkové skóre SGRQ) po 6 měsících mezi skupinami bude analyzována pomocí nepárových t-testů. Tyto testy budou také použity k analýze rozdílů po 12 měsících v sekundárních koncových bodech (skóre SF-36, rozdíl 6 minut chůze, skóre bolesti a hodnoty plicních funkcí). Protože některé koncové body studie (kvalita života a skóre bolesti) budou měřeny více než dvakrát (měřeno opakovaně), bude průběh těchto skóre v čase testován pomocí analýzy MANOVA. K testování rozdílů v proporcích (podíl pacientů se skóre ECOG 0 nebo 1 po rehabilitaci) bude použit Chi2 -test.

Zátěž a rizika spojená s účastí:

Rehabilitační program nemá žádné nežádoucí účinky. Pacienti ve skupině „běžné péče“ nebudou vedeni multidisciplinárním rehabilitačním týmem. Nevýhody jsou následující: Pacienti musí vyplňovat dotazníky kvality života, dotazníky bolesti a musí vyhodnocovat škály bolesti (SGRQ, SF-36; McGillův dotazník bolesti a VAS), musí dvakrát provádět 6minutový test chůze a spirometrii. Konečně, pacienti musí častěji navštěvovat pneumologa a ambulanci bolesti. Očekávanými přínosy jsou lepší tolerance cvičení, méně bolesti a lepší kvalita života; rychlejší zotavení.