Влияние постторакотомной легочной реабилитации на качество жизни

Заболеваемость в послеоперационной фазе торакотомий характеризуется болью, одышкой, дисфункцией плечевого сустава и может возникнуть потеря толерантности к физической нагрузке. Имеется литература о постторакотомных болевых синдромах и изучено послеоперационное качество жизни. Однако данные о реабилитации после торакотомии и ее влиянии на заболеваемость и выздоровление отсутствуют.

Цель исследования:

Первичный: оценить влияние комплексной междисциплинарной программы реабилитации на качество жизни, связанное со здоровьем, в течение 12 месяцев послеоперационного периода у пациентов с плановой торакотомией.

Вторичный: оценить влияние программы на общее качество жизни (SF-36), острую/хроническую боль после торакотомии, нарушения (изменения функции легких), инвалидность (толерантность к физическим нагрузкам) и начало полного выздоровления (оценка ECOG от 0 или 1) через 12 месяцев после операции у пациентов с плановой торакотомией.

Дизайн исследования: проспективное одноцентровое открытое рандомизированное исследование. В течение двух лет будут набраны 88 пациентов с плановой торакотомией в возрасте от 18 до 80 лет. Последующее наблюдение за каждым пациентом будет составлять один год. Критериями исключения являются хроническая боль, предшествующая торакотомия, сопутствующие заболевания, ограничивающие реабилитацию, психическое заболевание и несоблюдение режима лечения.

Пациентам будет предложено принять участие до торакотомии с информированного согласия, и они будут рандомизированы после торакотомии, до выписки в группу реабилитации или «регулярного ухода». Будет проводиться рандомизация для реабилитации или регулярного ухода по программе минимизации с особым вниманием к возрасту (< 70 или ≥ 70 лет), полу, результату теста 6-минутной ходьбы (< 100 м или ≥ 100 м), ОФВ ( ОФВ1 < 40% или ≥ ОФВ1 40%) и тип операции (пневмэктомия по сравнению с другими). Во время скрининга будет проведена спирометрия и тест с 6-минутной ходьбой. Первые опросники (ВАШ, опросник боли Макгилла) будут выданы пациентам после включения в исследование и перед торакотомией. Лечение боли после торакотомии состоит из стандартного лечения анальгетиками; грудной эпидуральный катетер, который будет постепенно заменен парацетамолом, опиоидами и НПВП. Потребление анальгетиков также будет задокументировано в последующем. При необходимости проводится дополнительный кислород и ингаляция легких. Это тоже будет засчитано. Регулярная физиотерапия будет начата сразу после торакотомии как можно скорее.

Программа реабилитации будет начата в течение месяца после выписки. Степень реабилитационной программы будет определяться отдельно для каждого пациента цикловым тестом (частота сердечных сокращений) в течение 3 недель после торакотомии. Пациентов в программе легочной реабилитации будет сопровождать многопрофильная команда пульмонолога, физиотерапевта и социального работника в течение 12 недель. Программа будет длиться 3 x 2 часа в неделю, состоящая из упражнений и обучения.

Все пациенты будут находиться под наблюдением после выписки через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес в поликлинике пульмонологического отделения и в клинике боли наркологического отделения. Перед выпиской и в указанные промежутки времени (кроме SGRQ через 1 мес) пациентам необходимо заполнять опросники о качестве жизни (SF-36 и SGRQ) и боли (опросник боли McGill и ВАШ). Толерантность к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы и спирометрии будет измеряться после завершения программы реабилитации через 3 месяца.

Во время последующего наблюдения будут сравниваться все результаты экспериментальной группы реабилитации и группы обычного ухода. В интерпретации этих результатов начало полного выздоровления определяется как ECOG 0 и 1.

Рандомизация, ослепление и распределение лечения Рандомизация будет проводиться для реабилитации или регулярного ухода по программе минимизации с особым вниманием к возрасту (< 70 или ≥ 70 лет), полу, результату теста 6-минутной ходьбы (< 100 м или ≥ 100 m), ОФВ1 (ОФВ1 < 40% или ≥ ОФВ1 40%) и тип операции (пневмэктомия по сравнению с другими).

Исследуемая популяция:

Восемьдесят восемь пациентов с плановой торакотомией в возрасте от 18 до 80 лет.

Вмешательство:

После выписки из стационара начата программа ранней легочной реабилитации в течение 12 нед.

Критерии включения:

1. плановые пациенты с торакотомией с хирургическим намерением вылечить.
2. возраст от 18 до 80 лет.
3. ECOG 0 - 2 после торакотомии.

Критерий исключения:

1. пациентов с хронической болью.
2. предшествующая торакотомия.
3. сопутствующие заболевания, ограничивающие реабилитацию.
4. несоблюдение.

Основные конечные точки исследования

1. качество жизни, связанное со здоровьем (оценка SGRQ). Вторичные конечные точки исследования

1. общее качество жизни (SF-36).
2. острая/хроническая боль после торакотомии (McGill и ВАШ).
3. нарушение (изменение функции легких).
4. инвалидность (физическая работоспособность; 6 минут пешком).
5. начать полное выздоровление (оценка ECOG 0 или 1).

Статистический анализ: весь анализ будет проводиться на основе намерения лечить. Первичный анализ будет проводиться на основе намерения лечить. Среднее изменение первичной конечной точки (общий балл SGRQ) через 6 месяцев между группами будет проанализировано с использованием непарных t-тестов. Эти тесты также будут использоваться для анализа различий через 12 месяцев во вторичных конечных точках (оценка SF-36, разница в 6-минутной ходьбе, оценка боли и показатели функции легких). Поскольку некоторые конечные точки исследования (качество жизни и показатели боли) будут измеряться более двух раз (повторно измеряться), ход этих показателей во времени будет проверяться с помощью MANOVA-анализа. Для проверки различий в пропорциях (доля пациентов с оценкой ECOG 0 или 1 после реабилитации) будет использоваться критерий Chi2.

Бремя и риски, связанные с участием:

Побочных эффектов в связи с реабилитационной программой нет. Пациенты из группы «обычного ухода» не будут находиться под руководством многопрофильной реабилитационной команды. Недостатками являются следующие: пациенты должны заполнять опросники качества жизни, опросники боли и должны оценивать боли по шкалам (SGRQ, SF-36; опросник McGill Pain и VAS), должны выполнять тест 6-минутной ходьбы и спирометрию дважды. Наконец, пациенты должны чаще посещать пульмонолога и клинику боли. Ожидаемые преимущества включают лучшую переносимость физической нагрузки, уменьшение боли и лучшее качество жизни; более быстрое выздоровление.