Torakotomian jälkeisen keuhkojen kuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun

Torakotomioiden jälkeisen leikkauksen sairastuvuudelle on tyypillistä kipu, hengenahdistus, hartioiden toimintahäiriöt ja rasituksen sietokyvyn heikkeneminen. Posttorakotomiasta on olemassa kirjallisuutta ja postoperatiivista elämänlaatua on tutkittu. Tietoja torakotomiasta jälkeisestä kuntoutuksesta ja vaikutuksesta sairastumiseen ja toipumiseen ei kuitenkaan ole saatavilla.

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen: Arvioida integroidun monialaisen kuntoutusohjelman vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun 12 kuukauden leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joilla on elektiivinen rintakehä.

Toissijainen: Arvioida ohjelman vaikutuksia yleiseen elämänlaatuun (SF-36), akuuttiin/krooniseen rintakehän jälkeiseen kipuun, vajaatoimintaan (keuhkojen toiminnan muutokset), vammaisuuteen (kuntokykyyn) ja täydelliseen toipumiseen (ECOG-pisteet 0 tai 1) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on elektiivinen torakotomia.

Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen yhden keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus. Kahdeksankymmentäkahdeksan valinnaista torakotomiapotilasta, joiden ikä on 18-80 vuotta, rekrytoidaan kahden vuoden aikana. Jokaisen potilaan seuranta kestää yhden vuoden. Poissulkemiskriteereinä ovat krooninen kivun osallisuus, aikaisempi torakotomia, rinnakkaissairauksia rajoittava kuntoutus, psykiatriset sairaudet ja poikkeavuus.

Potilaita pyydetään osallistumaan ennen torakotomiaa tietoisella suostumuksella, ja heidät satunnaistetaan torakotomian jälkeen, ennen kuin he pääsevät kuntoutus- tai "säännöllisen hoidon" ryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu kuntoutusta tai säännöllistä hoitoa varten minimointiohjelmalla, jossa huomioidaan erityisesti ikä (< 70 tai ≥ 70 vuotta), sukupuoli, 6 minuutin kävelytestin tulos (< 100 m tai ≥ 100 m), FEV ( FEV1< 40 % tai ≥ FEV1 40 %) ja leikkauksen tyyppi (pneumektomia vs. muu). Seulonnan aikana tehdään spirometria ja 6 minuutin kävelytesti. Ensimmäiset kyselylomakkeet (VAS, McGill kipukysely) annetaan potilaille ilmoittautumisen jälkeen ja ennen torakotomiaa. Torakotomian jälkeinen kivunhallinta koostuu tavallisesta analgeettisesta hoidosta; rintakehän epiduraalikatetri, joka korvataan hitaasti parasetamolilla, opioideilla ja tulehduskipulääkkeillä. Myös kipulääkkeiden kulutus dokumentoidaan seurannassa. Tarvittaessa annetaan lisähappea ja keuhkojen inhalaatiota. Tämäkin pisteytetään. Säännöllinen fysioterapia aloitetaan heti torakotomian jälkeen mahdollisimman pian.

Kuntoutusohjelma käynnistetään kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen. Kuntoutusohjelman aste määritetään kullekin potilaalle erikseen syklitestillä (syke) 3 viikon sisällä torakotomiasta. Keuhkokuntoutusohjelman potilaita ohjaa keuhkolääkärin, fysioterapeutin ja sosiaalityöntekijän monitieteinen tiimi 12 viikon ajan. Ohjelma kestää 3 x 2 tuntia viikossa sisältäen liikuntaa ja koulutusta.

Kaikkia potilaita seurataan kotiutuksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk keuhkopoliklinikalla ja anestesiaosaston kipuklinikalla. Ennen kotiutumista ja näillä aikaväleillä (paitsi SGRQ 1 kuukauden kohdalla) potilaiden on täytettävä elämänlaatua (SF-36 ja SGRQ) ja kipua koskevat kyselylomakkeet (McGill-kipukysely ja VAS). Liikuntakykyä mitataan 6 minuutin kävelytestin ja spirometrian avulla kuntoutusohjelman päätyttyä 3 kuukauden iässä.

Seurannan aikana verrataan kaikkia kokeellisen kuntoutusryhmän ja säännöllisen hoitoryhmän tuloksia. Näiden tulosten tulkinnassa täydellisen toipumisen aloitus määritellään arvoiksi ECOG 0 ja 1.

Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja hoidon allokointi Satunnaistaminen tapahtuu kuntoutukseen tai säännölliseen hoitoon minimointiohjelmalla, jossa huomioidaan erityisesti ikä (< 70 tai ≥ 70 vuotta), sukupuoli, 6 minuutin kävelytestin tulos (< 100 m tai ≥ 100). m), FEV1 (FEV1< 40 % tai ≥ FEV1 40 %) ja leikkauksen tyyppi (pneumektomia vs. muu).

Tutkimuspopulaatio:

88 potilasta, joille on tehty elektiivinen torakotomia iältään 18–80 vuotta.

Interventio:

Varhainen keuhkojen kuntoutusohjelma 12 viikon ajan, joka aloitettiin sairaalasta poistumisen jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. valinnaiset, torakotomiapotilaat, joiden tarkoituksena on parantaa leikkausta.
2. ikä 18-80 vuotta.
3. ECOG 0 - 2 posttorakotomia.

Poissulkemiskriteerit:

1. kroonista kipua kärsiville potilaille.
2. edellinen torakotomia.
3. komorbiditeettia rajoittava kuntoutus.
4. noudattamatta jättäminen.

Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet

1. terveyteen liittyvä elämänlaatu (SGRQ-pisteet). Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet

1. yleinen elämänlaatu (SF-36).
2. akuutti / krooninen torakotomia jälkeinen kipu (McGill ja VAS).
3. heikkeneminen (keuhkojen toiminnan muutokset).
4. vammaisuus (kuntokyky; 6 minuutin kävelymatka).
5. alkaa toipua kokonaan (ECOG-pisteet 0 tai 1).

Tilastollinen analyysi: Kaikki analyysit perustuvat hoitotarkoitukseen. Ensisijainen analyysi tehdään hoitoaikeen perusteella. Keskimääräinen muutos ensisijaisessa päätepisteessä (SGRQ-kokonaispistemäärä) 6 kuukauden jälkeen ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä parittomia t-testejä. Näitä testejä käytetään myös analysoimaan eroja 12 kuukauden jälkeen toissijaisissa päätepisteissä (SF-36-pisteet, 6 minuutin kävelyn ero, kipupisteet ja keuhkojen toimintaarvot). Koska jotkin tutkimuksen päätepisteet (elämänlaatu- ja kipupisteet) mitataan yli kaksi kertaa (mitataan toistuvasti), näiden pisteiden kulumista ajassa testataan käyttämällä MANOVA-analyysiä. Mittasuhteiden erojen (potilaiden osuus, joiden ECOG-piste on 0 tai 1 kuntoutuksen jälkeen) testaamiseen käytetään Chi2 -testiä.

Osallistumiseen liittyvä taakka ja riskit:

Kuntoutusohjelmasta ei aiheudu haittavaikutuksia. "Säännöllisen hoidon" ryhmän potilaita ei ohjaa monialainen kuntoutustiimi. Haitat ovat seuraavat: Potilaiden on täytettävä elämänlaatukyselyt, kipukyselyt ja arvioitava kipuasteikot (SGRQ, SF-36; McGill Pain -kysely ja VAS) on suoritettava 6 minuutin kävelytesti ja spirometria kahdesti. Lopuksi potilaiden on vierailtava keuhkolääkärillä ja kipuklinikalla useammin. Odotetut hyödyt ovat parempi harjoituksen sietokyky, vähemmän kipua ja parempi elämänlaatu; nopeampaa toipumista.