L'effetto della riabilitazione polmonare post-toracotomia sulla qualità della vita

La morbilità nella fase postoperatoria delle toracotomie è caratterizzata da dolore, dispnea, disfunzione della spalla e può verificarsi una perdita di tolleranza all'esercizio. Esiste letteratura sulle sindromi dolorose post-toracotomia ed è stata studiata la qualità della vita postoperatoria. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla riabilitazione post-toracotomia e sull'influenza sulla morbilità e sul recupero.

Scopo dello studio:

Primario: valutare gli effetti di un programma di riabilitazione multidisciplinare integrato sulla qualità della vita correlata alla salute nel periodo postoperatorio di 12 mesi in pazienti con toracotomia elettiva.

Secondario: valutare gli effetti del programma sulla qualità generale della vita (SF-36), sul dolore post-toracotomia acuto/cronico, sulla compromissione (cambiamenti nella funzione polmonare), sulla disabilità (capacità di esercizio) e sull'inizio del recupero completo (punteggio ECOG di 0 o 1) 12 mesi dopo l'intervento in pazienti con toracotomia elettiva.

Disegno dello studio: trial randomizzato aperto, monocentrico, prospettico. Ottantotto pazienti toracotomici elettivi con un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni saranno reclutati durante due anni. Il follow-up per ogni paziente sarà di un anno. I criteri di esclusione sono il coinvolgimento del dolore cronico, una precedente toracotomia, la comorbidità che limita la riabilitazione, la malattia psichiatrica e la non compliance.

Ai pazienti verrà chiesta la partecipazione prima della toracotomia mediante consenso informato e saranno randomizzati dopo la toracotomia, prima della dimissione in un gruppo di riabilitazione o "cure regolari". La randomizzazione avverrà per la riabilitazione o cure regolari mediante un programma di minimizzazione con una partecipazione speciale all'età (< 70 o ≥ 70 anni), al sesso, al risultato del test del cammino di 6 minuti (< 100 m o ≥ 100 m), al FEV ( FEV1 < 40% o ≥ FEV1 40 %) e tipo di intervento chirurgico (pneumectomia vs altro). Durante lo screening verrà eseguita una spirometria e un test del cammino di 6 minuti. I primi questionari (VAS, McGill pain question) saranno somministrati ai pazienti dopo l'arruolamento e prima della toracotomia. La gestione del dolore post-toracotomia consiste nel trattamento analgesico standard; un catetere epidurale toracico che verrà lentamente sostituito da paracetamolo, oppioidi e FANS. Il consumo di analgesici sarà documentato anche nel follow-up. L'ossigeno supplementare e l'inalazione polmonare vengono somministrati quando necessario. Anche questo sarà segnato. La terapia fisica regolare verrà iniziata appena possibile subito dopo la toracotomia.

Il programma di riabilitazione sarà avviato entro un mese dalla dimissione. Il grado del programma riabilitativo verrà rilevato separatamente per ciascun paziente mediante un test del ciclo (frequenza cardiaca) entro 3 settimane post-toracotomia. I pazienti nel programma di riabilitazione polmonare saranno guidati da un team multidisciplinare di pneumologo, fisioterapista e assistente sociale per 12 settimane. Il programma durerà 3 x 2 ore settimanali consistenti in allenamento ed educazione fisica.

Tutti i pazienti saranno seguiti dopo la dimissione a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi presso l'ambulatorio del reparto di pneumologia e la clinica del dolore del reparto di anestesia. Prima della dimissione ea questi intervalli (ad eccezione del SGRQ a 1 mese), i pazienti devono compilare questionari sulla qualità della vita (SF-36 e SGRQ) e sul dolore (questionario sul dolore McGill e VAS). La capacità di esercizio mediante il test del cammino di 6 minuti e la spirometria sarà misurata dopo il completamento del programma riabilitativo a 3 mesi.

Durante il follow-up verranno confrontati tutti i risultati tra il gruppo di riabilitazione sperimentale e il gruppo di cure regolari. Nell'interpretazione di questi risultati, il recupero dall'inizio al completo è definito come ECOG 0 e 1.

Randomizzazione, accecamento e assegnazione del trattamento La randomizzazione avrà luogo per la riabilitazione o cure regolari mediante un programma di minimizzazione con una partecipazione speciale all'età (< 70 o ≥ 70 anni), al sesso, al risultato del test del cammino di 6 minuti (< 100 m o ≥ 100 m), il FEV1 (FEV1 < 40% o ≥ FEV1 40 %) e il tipo di intervento chirurgico (pneumectomia vs altro).

Popolazione studiata:

Ottantotto pazienti con toracotomia elettiva di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Intervento:

Un programma di riabilitazione polmonare precoce della durata di 12 settimane iniziato dopo la dimissione dall'ospedale.

Criterio di inclusione:

1. elettivi, pazienti toracotomici con intenzione chirurgica di curare.
2. età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
3. ECOG 0 - 2 post-toracotomia.

Criteri di esclusione:

1. pazienti con dolore cronico.
2. una precedente toracotomia.
3. comorbidità che limitano la riabilitazione.
4. inadempienza.

Principali endpoint dello studio

1. qualità della vita correlata alla salute (punteggio SGRQ). Endpoint secondari dello studio

1. qualità generale della vita (SF-36).
2. dolore acuto/cronico post-toracotomia (McGill e VAS).
3. compromissione (alterazioni della funzione polmonare).
4. disabilità (capacità di esercizio; 6 minuti a piedi).
5. iniziare a completare il recupero (punteggio ECOG di 0 o 1).

Analisi statistica: tutte le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare. L'analisi primaria sarà basata sull'intenzione di trattare. La variazione media dell'endpoint primario (punteggio totale SGRQ) dopo 6 mesi tra i gruppi sarà analizzata utilizzando test t non appaiati. Questi test verranno utilizzati anche per analizzare le differenze dopo 12 mesi negli endpoint secondari (punteggi SF-36, differenza di camminata di 6 minuti, punteggi del dolore e valori di funzionalità polmonare). Poiché alcuni endpoint dello studio (qualità della vita e punteggi del dolore) saranno misurati più di due volte (misurati ripetutamente), il corso di questi punteggi nel tempo sarà testato utilizzando l'analisi MANOVA. Per verificare le differenze nelle proporzioni (percentuale di pazienti con un punteggio ECOG pari a 0 o 1 dopo la riabilitazione) verrà utilizzato il test Chi2.

Oneri e rischi connessi alla partecipazione:

Non ci sono effetti avversi dovuti al programma di riabilitazione. I pazienti nel gruppo "cure regolari" non saranno guidati dal team di riabilitazione multidisciplinare. Gli svantaggi sono i seguenti: I pazienti devono compilare questionari sulla qualità della vita, questionari sul dolore e devono valutare le scale del dolore (SGRQ, SF-36; McGill Pain questionario e VAS) devono eseguire il test del cammino di 6 minuti e una spirometria due volte. Infine, i pazienti devono visitare più frequentemente il pneumologo e la clinica del dolore. I benefici attesi sono una migliore tolleranza all'esercizio, meno dolore e una migliore qualità della vita; un recupero più rapido.