此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血液透析对睡眠/觉醒周期的影响

2014年4月22日 更新者:Sandra B. Dunbar, RN、Emory University

血液透析对慢性血液透析患者睡眠/觉醒周期的影响

本研究的目的是测试现有治疗的新应用 - 在血液透析期间使用 col 透析液(通常用于治疗低血压)而不是温透析液(标准治疗),因为它能够稳定接受治疗的患者的睡眠/觉醒周期这种慢性治疗

研究概览

详细说明

该竞争性延续提案遵循 NR04340“血液透析对睡眠/觉醒周期的影响”,旨在测试改变透析液温度对慢性血液透析 (HD) 患者夜间睡眠和白天嗜睡的疗效。 在最初的资助期间,我们检查了 HD 的影响及其管理时间对睡眠和清醒的影响。 主要发现是,与一组尚未接受透析的肾功能衰竭对照受试者相比,HD 受试者的夜间总睡眠时间和睡眠效率减少,短暂觉醒次数增加。 三分之一的 HD 受试者有异常的、客观测量的日间嗜睡,其显着预测因素是夜间睡眠障碍和 HD 治疗持续时间的指标。 这些影响的发生与一天中的治疗时间无关。 我们还发现白天嗜睡对生活质量和功能的负面影响突出了开发和测试旨在解决这些变化的干预措施的重要性。 此外,最近描述的睡眠障碍/嗜睡与导致 HD 患者死亡的心血管疾病之间的关系强调了这项工作的重要性。

在睡眠调节的双过程模型和睡眠/清醒状态与体温 (BT) 之间的良好描述关系的背景下,我们进行的其他研究的数据表明,HD 相关的热量产生有助于其医源性影响睡眠/觉醒周期。 与其他报告一致,我们已经证明 HD 会导致 BT 增加,而且还会改变它在一天中的进程。 我们还表明,BT 和状态嗜睡可预测地在 HD 期间发生共变,并且 HD 与主观和客观嗜睡测量水平的增加有关。 从理论和生理学的角度来看,人们可以预测这些 HD 引起的变化会使患者处于睡眠/觉醒障碍的高风险中。 事实上,我们在初始资助期间进行的夜间和白天多导睡眠图研究都证明了该群体所经历的睡眠/觉醒问题的严重性。 先前测试的旨在改善 HD 患者睡眠的干预措施,例如使血细胞比容正常化和进行缓慢的夜间 HD,分别减少了周期性肢体运动和睡眠呼吸暂停,但未能显着改善夜间睡眠质量的其他指标。 因此,我们进行了一项初步研究,以检验我们的假设,即治疗引起的 BT 变化通过使用冷透析液(一种用于降低低血压的现有干预措施)阻止热量产生并稳定睡眠/觉醒周期,从而导致该组夜间睡眠片段化. 初步结果表明,经过一次治疗后,这种干预显着使 BT 节律正常化,并改善了夜间睡眠数量和质量的指标。 因此,该提案的一个主要组成部分是测试一种安全、非药物、具有成本效益的干预措施的新应用,该干预措施已经在临床实践中使用——在 HD 期间使用冷透析液来帮助稳定慢性病患者的睡眠/觉醒周期。高清患者。 我们还将评估其对选定的睡眠相关生理、心理、行为和一般健康结果的影响。

这项研究是一项随机、单盲、对照组临床试验,代表了一项研究计划的逻辑进展,该研究计划致力于开发旨在优化慢性 HD 患者睡眠/觉醒模式的干预措施。 具体目标和相关假设是:

  1. 比较在 HD 期间使用冷透析液与温透析液(标准治疗)对慢性肾功能衰竭患者睡眠/觉醒周期的影响。

    与温透析液相比,当用冷透析液透析时,H1 HD 受试者的夜间睡眠(睡眠潜伏期、总睡眠时间、睡眠效率和睡眠障碍的客观和主观测量)将有所改善。

    与温透析液相比,H2 HD 受试者在用冷透析液透析时白天嗜睡(生理性、明显性和内省性)会减少。

  2. 比较在 HD 期间使用冷透析液与温透析液对其他与睡眠相关的生理、心理、行为和一般健康结果的影响。

H3 HD 受试者将在选定的睡眠相关生理(远端/近端皮肤梯度和腋窝体温节律)、心理(情绪)、行为(日常休息/活动)和一般健康结果(生活质量和功能状态)方面表现出改善与温透析液相比,用冷透析液透析时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有种族
  • 肾功能衰竭的原因——糖尿病、高血压、肾小球肾炎或多囊肾病
  • 能够每周 3 次用英语读写血液透析至少 4 个月
  • 临床稳定
  • KT/V > 1.0

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
睡眠的多导睡眠图测量
大体时间:在九个月的研究期间的三个时间点
在九个月的研究期间的三个时间点
白天嗜睡的多导睡眠图测量
大体时间:在九个月的研究期间的三个时间点
在九个月的研究期间的三个时间点
远端/近端皮肤温度梯度
大体时间:在九个月研究期间的三个时间点
在九个月研究期间的三个时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
睡眠质量的主观测量
大体时间:在九个月的学习期间每月一次
在九个月的学习期间每月一次
白天嗜睡的主观测量
大体时间:在九个月的学习期间每月一次
在九个月的学习期间每月一次
情绪的主观测量
大体时间:在九个月的学习期间每月一次
在九个月的学习期间每月一次
生活质量的主观测量
大体时间:在九个月的学习期间每月一次
在九个月的学习期间每月一次
功能健康状况的主观测量
大体时间:在九个月的学习期间每月一次
在九个月的学习期间每月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathy P Parker, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月16日

首次发布 (估计)

2007年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0602-2002
  • R01NR004340 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 72728732 (其他标识符:Other)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅