Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hemodialyse op de slaap / waakcyclus

22 april 2014 bijgewerkt door: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Effecten van hemodialyse op de slaap-/waakcyclus van patiënten met chronische hemodialyse

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe toepassing van een bestaande behandeling - het gebruik van col-dialysaat (vaak gebruikt om hypotensie te behandelen) in tegenstelling tot warm dialysaat (standaardbehandeling) tijdens hemodialyse op zijn vermogen om de slaap/waakcyclus van patiënten die behandeld worden te stabiliseren. deze chronische behandeling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit concurrerende voortzettingsvoorstel volgt op NR04340, "The Effects of Hemodialysis on the Sleep/Wake Cycle", en probeert de werkzaamheid te testen van het veranderen van de dialysaattemperatuur op nachtelijke slaap en slaperigheid overdag bij patiënten die chronische hemodialyse (HD) ondergaan. Tijdens de initiële financieringsperiode onderzochten we de effecten van de ZvH en het tijdstip van toediening ervan op slapen en waken. De belangrijkste bevindingen waren dat, in vergelijking met een groep controlepersonen met nierfalen die nog niet gedialyseerd werden, de ZvH-patiënten de totale nachtelijke slaaptijd en slaapefficiëntie hadden verminderd en het aantal korte opwindingen hadden verhoogd. Een derde van de ZvH-proefpersonen had abnormale, objectief gemeten slaperigheid overdag, waarvan significante voorspellers de indicaties waren van nachtelijke slaapstoornissen en de duur van de ZvH-behandeling. Deze effecten traden op onafhankelijk van het behandeltijdstip van de dag. De negatieve invloed van slaperigheid overdag op de levenskwaliteit en het functioneren die we ook vonden, benadrukt het belang van het ontwikkelen en testen van interventies die zijn ontworpen om deze veranderingen aan te pakken. Bovendien onderstreept de recent beschreven relatie tussen slaapstoornissen/slaperigheid en hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij ZvH-patiënten het belang van dit werk.

Binnen de context van het tweeprocessenmodel van slaapregulatie en de goed beschreven relatie tussen slaap/waaktoestand en lichaamstemperatuur (BT), geven de gegevens van aanvullende studies die we hebben uitgevoerd aan dat de ZvH-geassocieerde warmteproductie bijdraagt ​​aan de iatrogene effecten ervan op de slaap/waak cyclus. In overeenstemming met andere rapporten hebben we aangetoond dat de ZvH een toename van BT veroorzaakt en bovendien gedurende de dag van koers verandert. We hebben ook aangetoond dat BT en toestandsslaperigheid voorspelbaar covariëren gedurende de duur van de ZvH en dat de ZvH gepaard gaat met verhoogde niveaus van zowel subjectieve als objectieve metingen van slaperigheid. Vanuit zowel theoretisch als fysiologisch perspectief zou men kunnen voorspellen dat deze ZvH-geïnduceerde veranderingen patiënten een hoog risico op slaap-waakstoornissen zouden geven. Zowel de nachtelijke als de overdag polysomnografische onderzoeken die we tijdens onze initiële financieringsperiode hebben uitgevoerd, tonen zelfs de ernst aan van de slaap/waakproblemen die deze groep ervaart. Eerder geteste interventies die zijn ontworpen om de slaap van ZvH-patiënten te verbeteren, zoals het normaliseren van hematocriet en het uitvoeren van langzame, nachtelijke ZvH, hebben respectievelijk de periodieke ledemaatbewegingen en slaapapneu verminderd, maar zijn er niet in geslaagd andere indicatoren van nachtelijke slaapkwaliteit significant te verbeteren. We hebben dus een pilootstudie uitgevoerd om onze hypothese te testen dat door behandeling veroorzaakte veranderingen in BT bijdragen aan de gefragmenteerde nachtelijke slaap die bij deze groep wordt waargenomen door koel dialysaat te gebruiken (een bestaande interventie die wordt gebruikt om hypotensie te verminderen) om de warmteproductie te blokkeren en de slaap / waakcyclus te stabiliseren. . Voorlopige resultaten toonden aan dat deze interventie na één behandeling het ritme van BT aanzienlijk normaliseerde en de indices van nachtelijke slaapkwantiteit en -kwaliteit verbeterde. Daarom is een belangrijk onderdeel van dit voorstel het testen van een nieuwe toepassing voor een veilige, niet-farmacologische, kosteneffectieve interventie die al in de klinische praktijk wordt gebruikt - het gebruik van koel dialysaat tijdens de ZvH om de slaap/waakcyclus van chronische patiënten te helpen stabiliseren. ZvH patiënten. We zullen ook de effecten ervan op geselecteerde slaapgerelateerde fysiologische, psychologische, gedrags- en algemene gezondheidsresultaten evalueren.

Deze studie, een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie met een controlegroep, vertegenwoordigt de logische voortzetting van een onderzoeksprogramma dat is gewijd aan de ontwikkeling van interventies die zijn ontworpen om het slaap/waakpatroon van patiënten met chronische ZvH te optimaliseren. De specifieke doelstellingen en bijbehorende hypothesen zijn:

  1. Om de effecten te testen van het gebruik van koud dialysaat tijdens de ZvH in vergelijking met warm dialysaat (standaardbehandeling) op de slaap/waakcyclus van patiënten met chronisch nierfalen.

    H1 HD-patiënten zullen een verbeterde nachtelijke slaap hebben (objectieve en subjectieve metingen van slaaplatentie, totale slaaptijd, slaapefficiëntie en slaapverstoring) wanneer ze worden gedialyseerd met koel dialysaat in vergelijking met een warm dialysaat.

    H2 HD-patiënten zullen overdag minder slaperig zijn (fysiologisch, manifest en introspectief) wanneer ze worden gedialyseerd met koud dialysaat in vergelijking met warm dialysaat.

  2. Om de effecten te testen van het gebruik van koud dialysaat tijdens de ZvH in vergelijking met warm dialysaat op andere slaapgerelateerde fysiologische, psychologische, gedrags- en algemene gezondheidsuitkomsten.

H3 HD-proefpersonen zullen verbetering vertonen in geselecteerde slaapgerelateerde fysiologische (distale/proximale huidgradiënt en axillair lichaamstemperatuurritme), psychologisch (stemming), gedrags- (dagelijkse rust/activiteit) en algemene gezondheidsresultaten (kwaliteit van leven en functionele status) bij dialyse met koel dialysaat in vergelijking met warm dialysaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle rassen
  • Oorzaak van nierfalen - diabetes, hypertensie, glomerulonefritis of polycystische nierziekte
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven hemodialyse drie keer per week gedurende ten minste 4 maanden
  • Klinisch stabiel
  • KT/V > 1,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polysomnografische maten van slaap
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
Polysomnografische metingen van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
Distale/proximale huidtemperatuurgradiënt
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen tijdens de studieperiode van negen maanden
Op drie tijdstippen tijdens de studieperiode van negen maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve maatstaf voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Subjectieve maatstaf voor stemming
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Subjectieve maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Subjectieve maatstaf voor functionele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy P Parker, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0602-2002
  • R01NR004340 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 72728732 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren