- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00460863
Effecten van hemodialyse op de slaap / waakcyclus
Effecten van hemodialyse op de slaap-/waakcyclus van patiënten met chronische hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit concurrerende voortzettingsvoorstel volgt op NR04340, "The Effects of Hemodialysis on the Sleep/Wake Cycle", en probeert de werkzaamheid te testen van het veranderen van de dialysaattemperatuur op nachtelijke slaap en slaperigheid overdag bij patiënten die chronische hemodialyse (HD) ondergaan. Tijdens de initiële financieringsperiode onderzochten we de effecten van de ZvH en het tijdstip van toediening ervan op slapen en waken. De belangrijkste bevindingen waren dat, in vergelijking met een groep controlepersonen met nierfalen die nog niet gedialyseerd werden, de ZvH-patiënten de totale nachtelijke slaaptijd en slaapefficiëntie hadden verminderd en het aantal korte opwindingen hadden verhoogd. Een derde van de ZvH-proefpersonen had abnormale, objectief gemeten slaperigheid overdag, waarvan significante voorspellers de indicaties waren van nachtelijke slaapstoornissen en de duur van de ZvH-behandeling. Deze effecten traden op onafhankelijk van het behandeltijdstip van de dag. De negatieve invloed van slaperigheid overdag op de levenskwaliteit en het functioneren die we ook vonden, benadrukt het belang van het ontwikkelen en testen van interventies die zijn ontworpen om deze veranderingen aan te pakken. Bovendien onderstreept de recent beschreven relatie tussen slaapstoornissen/slaperigheid en hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij ZvH-patiënten het belang van dit werk.
Binnen de context van het tweeprocessenmodel van slaapregulatie en de goed beschreven relatie tussen slaap/waaktoestand en lichaamstemperatuur (BT), geven de gegevens van aanvullende studies die we hebben uitgevoerd aan dat de ZvH-geassocieerde warmteproductie bijdraagt aan de iatrogene effecten ervan op de slaap/waak cyclus. In overeenstemming met andere rapporten hebben we aangetoond dat de ZvH een toename van BT veroorzaakt en bovendien gedurende de dag van koers verandert. We hebben ook aangetoond dat BT en toestandsslaperigheid voorspelbaar covariëren gedurende de duur van de ZvH en dat de ZvH gepaard gaat met verhoogde niveaus van zowel subjectieve als objectieve metingen van slaperigheid. Vanuit zowel theoretisch als fysiologisch perspectief zou men kunnen voorspellen dat deze ZvH-geïnduceerde veranderingen patiënten een hoog risico op slaap-waakstoornissen zouden geven. Zowel de nachtelijke als de overdag polysomnografische onderzoeken die we tijdens onze initiële financieringsperiode hebben uitgevoerd, tonen zelfs de ernst aan van de slaap/waakproblemen die deze groep ervaart. Eerder geteste interventies die zijn ontworpen om de slaap van ZvH-patiënten te verbeteren, zoals het normaliseren van hematocriet en het uitvoeren van langzame, nachtelijke ZvH, hebben respectievelijk de periodieke ledemaatbewegingen en slaapapneu verminderd, maar zijn er niet in geslaagd andere indicatoren van nachtelijke slaapkwaliteit significant te verbeteren. We hebben dus een pilootstudie uitgevoerd om onze hypothese te testen dat door behandeling veroorzaakte veranderingen in BT bijdragen aan de gefragmenteerde nachtelijke slaap die bij deze groep wordt waargenomen door koel dialysaat te gebruiken (een bestaande interventie die wordt gebruikt om hypotensie te verminderen) om de warmteproductie te blokkeren en de slaap / waakcyclus te stabiliseren. . Voorlopige resultaten toonden aan dat deze interventie na één behandeling het ritme van BT aanzienlijk normaliseerde en de indices van nachtelijke slaapkwantiteit en -kwaliteit verbeterde. Daarom is een belangrijk onderdeel van dit voorstel het testen van een nieuwe toepassing voor een veilige, niet-farmacologische, kosteneffectieve interventie die al in de klinische praktijk wordt gebruikt - het gebruik van koel dialysaat tijdens de ZvH om de slaap/waakcyclus van chronische patiënten te helpen stabiliseren. ZvH patiënten. We zullen ook de effecten ervan op geselecteerde slaapgerelateerde fysiologische, psychologische, gedrags- en algemene gezondheidsresultaten evalueren.
Deze studie, een gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie met een controlegroep, vertegenwoordigt de logische voortzetting van een onderzoeksprogramma dat is gewijd aan de ontwikkeling van interventies die zijn ontworpen om het slaap/waakpatroon van patiënten met chronische ZvH te optimaliseren. De specifieke doelstellingen en bijbehorende hypothesen zijn:
Om de effecten te testen van het gebruik van koud dialysaat tijdens de ZvH in vergelijking met warm dialysaat (standaardbehandeling) op de slaap/waakcyclus van patiënten met chronisch nierfalen.
H1 HD-patiënten zullen een verbeterde nachtelijke slaap hebben (objectieve en subjectieve metingen van slaaplatentie, totale slaaptijd, slaapefficiëntie en slaapverstoring) wanneer ze worden gedialyseerd met koel dialysaat in vergelijking met een warm dialysaat.
H2 HD-patiënten zullen overdag minder slaperig zijn (fysiologisch, manifest en introspectief) wanneer ze worden gedialyseerd met koud dialysaat in vergelijking met warm dialysaat.
- Om de effecten te testen van het gebruik van koud dialysaat tijdens de ZvH in vergelijking met warm dialysaat op andere slaapgerelateerde fysiologische, psychologische, gedrags- en algemene gezondheidsuitkomsten.
H3 HD-proefpersonen zullen verbetering vertonen in geselecteerde slaapgerelateerde fysiologische (distale/proximale huidgradiënt en axillair lichaamstemperatuurritme), psychologisch (stemming), gedrags- (dagelijkse rust/activiteit) en algemene gezondheidsresultaten (kwaliteit van leven en functionele status) bij dialyse met koel dialysaat in vergelijking met warm dialysaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle rassen
- Oorzaak van nierfalen - diabetes, hypertensie, glomerulonefritis of polycystische nierziekte
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven hemodialyse drie keer per week gedurende ten minste 4 maanden
- Klinisch stabiel
- KT/V > 1,0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Polysomnografische maten van slaap
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
|
Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
|
|
Polysomnografische metingen van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
|
Op drie tijdstippen gedurende de studieperiode van negen maanden
|
|
Distale/proximale huidtemperatuurgradiënt
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Op drie tijdstippen tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve maatstaf voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
|
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
|
Subjectieve maatstaf voor stemming
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
|
Subjectieve maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
|
Subjectieve maatstaf voor functionele gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Maandelijks tijdens de studieperiode van negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0602-2002
- R01NR004340 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 72728732 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .