- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00460863
Влияние гемодиализа на цикл сна/бодрствования
Влияние гемодиализа на цикл сна/бодрствования у пациентов на хроническом гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это конкурирующее предложение по продолжению следует за NR04340 «Влияние гемодиализа на цикл сна/бодрствования» и направлено на проверку эффективности изменения температуры диализата в отношении ночного сна и дневной сонливости у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе (ГД). В течение начального периода финансирования мы исследовали влияние ГД и времени его введения на сон и бодрствование. Основные выводы заключались в том, что по сравнению с контрольной группой субъектов с почечной недостаточностью, еще не находящихся на диализе, у пациентов с ГД было снижено общее время ночного сна и эффективность сна, а также увеличилось количество кратких пробуждений. У трети пациентов с ГД отмечалась аномальная, объективно измеряемая дневная сонливость, значимыми предикторами которой были показатели нарушений ночного сна и продолжительность лечения ГД. Эти эффекты возникали независимо от времени суток лечения. Негативное влияние дневной сонливости на качество жизни и функционирование, которое мы также обнаружили, подчеркивает важность разработки и тестирования вмешательств, направленных на устранение этих изменений. Кроме того, недавно описанная взаимосвязь между нарушениями сна/сонливостью и сердечно-сосудистыми заболеваниями, являющимися основной причиной смерти пациентов с БГ, подчеркивает важность этой работы.
В контексте двухпроцессной модели регуляции сна и хорошо описанной взаимосвязи между состоянием сна/бодрствования и температурой тела (ТТ) данные дополнительных исследований, которые мы провели, показывают, что теплопродукция, связанная с ГБ, способствует ятрогенным эффектам на цикл сна/бодрствования. В соответствии с другими отчетами мы показали, что БГ вызывает повышение БТ и, кроме того, изменяет его курс в течение дня. Мы также показали, что БТ и состояние сонливости предсказуемо коррелируют в зависимости от продолжительности ГД и что ГД связана с повышенным уровнем как субъективных, так и объективных измерений сонливости. Как с теоретической, так и с физиологической точки зрения можно было бы предсказать, что эти изменения, вызванные ГД, будут подвергать пациентов высокому риску нарушений сна/бодрствования. На самом деле, как ночные, так и дневные полисомнографические исследования, которые мы проводили в течение начального периода финансирования, демонстрируют серьезность проблем со сном/бодрствованием, с которыми сталкивалась эта группа. Ранее испытанные вмешательства, предназначенные для улучшения сна пациентов с ГД, такие как нормализация гематокрита и выполнение медленной ночной ГД, уменьшили количество периодических движений конечностей и апноэ во сне соответственно, но не смогли значительно улучшить другие показатели качества ночного сна. Таким образом, мы провели пилотное исследование, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что изменения БТ, вызванные лечением, способствуют фрагментированному ночному сну, наблюдаемому в этой группе, за счет использования холодного диализата (существующее вмешательство, используемое для снижения гипотонии) для блокирования выработки тепла и стабилизации цикла сон/бодрствование. . Предварительные результаты показали, что после одной процедуры это вмешательство заметно нормализовало ритм БТ и улучшило показатели количества и качества ночного сна. Таким образом, основным компонентом этого предложения является тестирование нового применения безопасного, немедикаментозного, экономически эффективного вмешательства, которое уже используется в клинической практике – использование холодного диализата во время ГД для стабилизации цикла сна/бодрствования при хронических больные ХД. Мы также оценим его влияние на отдельные физиологические, психологические, поведенческие и общие показатели здоровья, связанные со сном.
Это исследование, рандомизированное, одинарное слепое клиническое исследование с контрольной группой, представляет собой логическое продолжение программы исследований, посвященных разработке вмешательств, направленных на оптимизацию режимов сна/бодрствования у пациентов с хроническим БГ. Конкретные цели и связанные с ними гипотезы:
Проверить влияние холодного диализата во время ГД по сравнению с теплым диализатом (стандартное лечение) на цикл сна/бодрствования у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Субъекты H1 HD будут иметь улучшенный ночной сон (объективные и субъективные показатели задержки сна, общего времени сна, эффективности сна и нарушения сна) при диализе с холодным диализатом по сравнению с теплым диализатом.
Субъекты H2 HD будут иметь меньшую дневную сонливость (физиологическую, манифестную и интроспективную) при диализе с холодным диализатом по сравнению с теплым диализатом.
- Проверить влияние холодного диализата во время ГД по сравнению с теплым диализатом на другие физиологические, психологические, поведенческие и общие последствия для здоровья, связанные со сном.
Субъекты H3 H3 продемонстрируют улучшение отдельных связанных со сном физиологических (дистальный/проксимальный градиент кожи и подмышечный ритм температуры тела), психологических (настроение), поведенческих (ежедневный отдых/активность) и общих показателей здоровья (качество жизни и функциональное состояние) при диализе с холодным диализатом по сравнению с теплым диализатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все расы
- Причина почечной недостаточности - сахарный диабет, гипертония, гломерулонефрит или поликистоз почек
- Способность читать и писать на английском языке гемодиализ три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев
- Клинически стабильный
- КТ/В > 1,0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полисомнографические измерения сна
Временное ограничение: В трех временных точках в течение девятимесячного периода исследования
|
В трех временных точках в течение девятимесячного периода исследования
|
|
Полисомнографические показатели дневной сонливости
Временное ограничение: В трех временных точках в течение девятимесячного периода исследования
|
В трех временных точках в течение девятимесячного периода исследования
|
|
Дистальный/проксимальный градиент температуры кожи
Временное ограничение: В трех временных точках в течение девятимесячного периода исследования
|
В трех временных точках в течение девятимесячного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная оценка качества сна
Временное ограничение: Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
|
Субъективная оценка дневной сонливости
Временное ограничение: Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
|
Субъективная мера настроения
Временное ограничение: Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
|
Субъективная мера качества жизни
Временное ограничение: Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
|
Субъективная оценка функционального состояния здоровья
Временное ограничение: Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
Ежемесячно в течение девятимесячного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0602-2002
- R01NR004340 (Грант/контракт NIH США)
- 72728732 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .