- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00460863
Wpływ hemodializy na cykl snu / czuwania
Wpływ hemodializy na cykl uśpienia/budzenia pacjentów z przewlekłą hemodializą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta konkurencyjna propozycja kontynuacji jest zgodna z NR04340, „The Effects of Hemodialysis on the Sleep / Wake Cycle” i ma na celu przetestowanie skuteczności zmiany temperatury dializatu na nocny sen i senność w ciągu dnia u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD). W początkowym okresie finansowania zbadaliśmy wpływ HD i czasu jej podawania na sen i czuwanie. Głównym odkryciem było to, że w porównaniu z grupą kontrolną osób z niewydolnością nerek, które nie były jeszcze dializowane, osoby z HD miały skrócony całkowity czas snu nocnego i efektywność snu oraz zwiększoną liczbę krótkich wybudzeń. Jedna trzecia pacjentów z HD miała nieprawidłową, obiektywnie mierzoną senność w ciągu dnia, której istotnymi predyktorami były wskaźniki nocnych zaburzeń snu i czas trwania leczenia HD. Efekty te występowały niezależnie od pory dnia leczenia. Negatywny wpływ senności w ciągu dnia na jakość życia i funkcjonowanie, który również stwierdziliśmy, podkreśla znaczenie rozwoju i testowania interwencji mających na celu zaradzenie tym zmianom. Co więcej, niedawno opisany związek między zaburzeniami snu/sennością a chorobami sercowo-naczyniowymi będącymi główną przyczyną śmierci pacjentów z HD podkreśla znaczenie tej pracy.
W kontekście dwuprocesowego modelu regulacji snu i dobrze opisanego związku między stanem snu/czuwania a temperaturą ciała (BT), dane z dodatkowych badań, które przeprowadziliśmy, wskazują, że produkcja ciepła związana z HD przyczynia się do jej jatrogennego wpływu na organizm. cykl snu/budzenia. Zgodnie z innymi raportami wykazaliśmy, że HD powoduje wzrost BT, a ponadto zmienia jego przebieg w ciągu dnia. Wykazaliśmy również, że BT i stan senności są przewidywalnie współzmienne w czasie trwania HD i że HD wiąże się ze zwiększonymi poziomami zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych pomiarów senności. Zarówno z teoretycznego, jak i fizjologicznego punktu widzenia, można by przewidzieć, że te wywołane przez HD zmiany naraziłyby pacjentów na wysokie ryzyko zaburzeń snu/czuwania. W rzeczywistości zarówno nocne, jak i dzienne badania polisomnograficzne, które przeprowadziliśmy podczas naszego początkowego okresu finansowania, pokazują nasilenie problemów ze snem / czuwaniem doświadczanych przez tę grupę. Wcześniej przetestowane interwencje mające na celu poprawę snu pacjentów HD, takie jak normalizacja hematokrytu i powolna, nocna HD, zmniejszyły odpowiednio okresowe ruchy kończyn i bezdech senny, ale nie poprawiły znacząco innych wskaźników jakości snu nocnego. W związku z tym przeprowadziliśmy badanie pilotażowe, aby przetestować naszą hipotezę, że wywołane leczeniem zmiany w BT przyczyniają się do fragmentacji nocnego snu obserwowanej w tej grupie poprzez zastosowanie chłodnego dializatu (istniejąca interwencja stosowana w celu zmniejszenia niedociśnienia) w celu zablokowania produkcji ciepła i ustabilizowania cyklu snu / czuwania . Wstępne wyniki wykazały, że po jednym zabiegu interwencja ta wyraźnie normalizowała rytm BT i poprawiała wskaźniki ilości i jakości snu nocnego. Dlatego głównym elementem tej propozycji jest przetestowanie nowej aplikacji pod kątem bezpiecznej, niefarmakologicznej, efektywnej kosztowo interwencji, która jest już stosowana w praktyce klinicznej – wykorzystanie chłodnego dializatu podczas HD w celu ustabilizowania cyklu snu i czuwania w przewlekłych Pacjenci HD. Ocenimy również jego wpływ na wybrane fizjologiczne, psychologiczne, behawioralne i ogólne wyniki zdrowotne związane ze snem.
To badanie, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, w grupie kontrolnej, reprezentuje logiczny postęp programu badawczego poświęconego opracowaniu interwencji mających na celu optymalizację wzorców snu i czuwania pacjentów z przewlekłą HD. Konkretne cele i związane z nimi hipotezy to:
Zbadanie wpływu stosowania chłodnego dializatu podczas HD w porównaniu z ciepłym dializatem (leczenie standardowe) na cykl snu/czuwania pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Osoby z HD H1 będą miały lepszy sen nocny (obiektywne i subiektywne pomiary latencji snu, całkowitego czasu snu, wydajności snu i zaburzeń snu) podczas dializy zimnym dializatem w porównaniu z ciepłym dializatem.
Osoby z H2 HD będą miały zmniejszoną senność w ciągu dnia (fizjologiczną, jawną i introspektywną) podczas dializowania zimnym dializatem w porównaniu z dializatem ciepłym.
- Zbadanie wpływu stosowania chłodnego dializatu podczas HD w porównaniu z ciepłym dializatem na inne fizjologiczne, psychologiczne, behawioralne i ogólne skutki zdrowotne związane ze snem.
Osoby z HD H3 wykażą poprawę w wybranych wynikach fizjologicznych związanych ze snem (dystalny/proksymalny gradient skóry i rytm temperatury ciała pod pachami), psychologicznych (nastrój), behawioralnych (codzienny odpoczynek/aktywność) i ogólnych wyników zdrowotnych (jakość życia i stan funkcjonalny) podczas dializy zimnym dializatem w porównaniu z ciepłym dializatem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rasy
- Przyczyna niewydolności nerek - cukrzyca, nadciśnienie, zapalenie kłębuszków nerkowych lub zespół policystycznych nerek
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim hemodializa trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące
- Stabilny klinicznie
- KT/V > 1,0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Polisomnograficzne pomiary snu
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych w ciągu dziewięciomiesięcznego okresu badania
|
W trzech punktach czasowych w ciągu dziewięciomiesięcznego okresu badania
|
Pomiary polisomnograficzne senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych w ciągu dziewięciomiesięcznego okresu badania
|
W trzech punktach czasowych w ciągu dziewięciomiesięcznego okresu badania
|
Dystalny/proksymalny gradient temperatury skóry
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych podczas dziewięciomiesięcznego okresu badania
|
W trzech punktach czasowych podczas dziewięciomiesięcznego okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Subiektywna miara jakości snu
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Subiektywna miara senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Subiektywna miara nastroju
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Subiektywna miara jakości życia
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Subiektywna miara funkcjonalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Co miesiąc podczas dziewięciomiesięcznego okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0602-2002
- R01NR004340 (Grant/umowa NIH USA)
- 72728732 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .