- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00460863
Auswirkungen der Hämodialyse auf den Schlaf-Wach-Zyklus
Auswirkungen der Hämodialyse auf den Schlaf-Wach-Zyklus von Patienten mit chronischer Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser konkurrierende Fortsetzungsvorschlag folgt NR04340 „Die Auswirkungen der Hämodialyse auf den Schlaf-Wach-Zyklus“ und zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Änderung der Dialysattemperatur auf den Nachtschlaf und die Tagesmüdigkeit bei Patienten unter chronischer Hämodialyse (HD) zu testen. Während der ersten Förderperiode haben wir die Auswirkungen der Huntington-Krankheit und den Zeitpunkt ihrer Verabreichung auf Schlaf und Wachzustand untersucht. Die wichtigsten Ergebnisse waren, dass die Huntington-Patienten im Vergleich zu einer Gruppe von Kontrollpersonen mit Nierenversagen, die noch nicht an der Dialyse waren, eine kürzere nächtliche Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz sowie eine erhöhte Anzahl kurzer Erregungsphasen aufwiesen. Ein Drittel der Huntington-Probanden litten an einer abnormalen, objektiv gemessenen Schläfrigkeit am Tag, deren signifikante Prädiktoren Hinweise auf nächtliche Schlafstörungen und die Dauer der Huntington-Behandlung waren. Diese Effekte traten unabhängig von der Tageszeit der Behandlung auf. Der negative Einfluss der Tagesmüdigkeit auf die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit, den wir ebenfalls festgestellt haben, unterstreicht die Bedeutung der Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Bewältigung dieser Veränderungen. Darüber hinaus unterstreicht der kürzlich beschriebene Zusammenhang zwischen Schlafstörungen/Schläfrigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Haupttodesursache bei Huntington-Patienten die Bedeutung dieser Arbeit.
Im Kontext des Zwei-Prozess-Modells der Schlafregulation und der gut beschriebenen Beziehung zwischen Schlaf-/Wachzustand und Körpertemperatur (BT) deuten die Daten aus zusätzlichen Studien, die wir durchgeführt haben, darauf hin, dass die mit der Huntington-Krankheit verbundene Wärmeproduktion zu deren iatrogenen Auswirkungen beiträgt der Schlaf-Wach-Zyklus. In Übereinstimmung mit anderen Berichten haben wir gezeigt, dass die Huntington-Krankheit zu einem Anstieg der BT führt und darüber hinaus ihren Verlauf im Laufe des Tages ändert. Wir haben auch gezeigt, dass BT und Zustandsschläfrigkeit über die Dauer der Huntington-Krankheit vorhersehbar kovariieren und dass die Huntington-Krankheit mit einem erhöhten Niveau sowohl subjektiver als auch objektiver Messungen der Schläfrigkeit verbunden ist. Sowohl aus theoretischer als auch aus physiologischer Sicht würde man vorhersagen, dass diese durch die Huntington-Krankheit verursachten Veränderungen bei Patienten ein hohes Risiko für Schlaf-Wach-Störungen darstellen würden. Tatsächlich zeigen sowohl die nächtlichen als auch die tagsüber durchgeführten polysomnographischen Studien, die wir während unserer ersten Förderperiode durchgeführt haben, die Schwere der Schlaf-Wach-Probleme dieser Gruppe. Zuvor getestete Interventionen zur Verbesserung des Schlafs von Huntington-Patienten, wie die Normalisierung des Hämatokrits und die Durchführung einer langsamen, nächtlichen Huntington-Krankheit, haben die periodischen Bewegungen der Gliedmaßen bzw. die Schlafapnoe verringert, andere Indikatoren der nächtlichen Schlafqualität konnten jedoch nicht signifikant verbessert werden. Wir führten daher eine Pilotstudie durch, um unsere Hypothese zu testen, dass behandlungsbedingte Veränderungen der BT zum fragmentierten nächtlichen Schlaf dieser Gruppe beitragen, indem wir kühles Dialysat (eine bestehende Intervention zur Reduzierung von Hypotonie) verwenden, um die Wärmeproduktion zu blockieren und den Schlaf-Wach-Zyklus zu stabilisieren . Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass dieser Eingriff nach einer Behandlung den BT-Rhythmus deutlich normalisierte und die Indikatoren für die Quantität und Qualität des nächtlichen Schlafs verbesserte. Daher besteht ein Hauptbestandteil dieses Vorschlags darin, eine neuartige Anwendung für eine sichere, nicht-pharmakologische und kostengünstige Intervention zu testen, die bereits in der klinischen Praxis eingesetzt wird – die Verwendung von kühlem Dialysat während der Huntington-Krankheit, um zur Stabilisierung des Schlaf-/Wachzyklus bei chronischen Patienten beizutragen HD-Patienten. Wir werden auch seine Auswirkungen auf ausgewählte schlafbezogene physiologische, psychologische, verhaltensbezogene und allgemeine Gesundheitsergebnisse bewerten.
Diese Studie, eine randomisierte, einfach verblindete klinische Kontrollgruppenstudie, stellt die logische Weiterentwicklung eines Forschungsprogramms dar, das sich der Entwicklung von Interventionen zur Optimierung der Schlaf-/Wachmuster von Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit widmet. Die konkreten Ziele und damit verbundenen Hypothesen sind:
Es sollten die Auswirkungen der Verwendung von kühlem Dialysat während der Huntington-Krankheit im Vergleich zu warmem Dialysat (Standardbehandlung) auf den Schlaf-Wach-Zyklus von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz getestet werden.
H1-HD-Probanden haben einen verbesserten nächtlichen Schlaf (objektive und subjektive Messungen der Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und Schlafstörung), wenn sie mit kaltem Dialysat im Vergleich zu warmem Dialysat dialysiert werden.
H2-HD-Probanden haben bei Dialyse mit kaltem Dialysat im Vergleich zu warmem Dialysat eine geringere Tagesmüdigkeit (physiologisch, manifest und introspektiv).
- Es sollten die Auswirkungen der Verwendung von kaltem Dialysat während der Huntington-Krankheit im Vergleich zu warmem Dialysat auf andere schlafbezogene physiologische, psychologische, verhaltensbezogene und allgemeine Gesundheitsergebnisse getestet werden.
H3-HD-Probanden zeigen eine Verbesserung ausgewählter schlafbezogener physiologischer (distaler/proximaler Hautgradienten und axillärer Körpertemperaturrhythmus), psychologischer (Stimmung), verhaltensbezogener (tägliche Ruhe/Aktivität) und allgemeiner gesundheitlicher Ergebnisse (Lebensqualität und Funktionsstatus). bei Dialyse mit kaltem Dialysat im Vergleich zu warmem Dialysat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Rennen
- Ursache für Nierenversagen – Diabetes, Bluthochdruck, Glomerulonephritis oder polyzystische Nierenerkrankung
- Fähigkeit, mindestens 4 Monate lang dreimal pro Woche auf Englisch zu lesen und zu schreiben
- Klinisch stabil
- KT/V > 1,0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Polysomnographische Schlafmessungen
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
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Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
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Polysomnographische Messungen der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
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Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
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Distaler/proximaler Hauttemperaturgradient
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
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Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Subjektives Maß für die Schlafqualität
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Subjektives Maß für die Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Subjektives Maß für die Stimmung
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Subjektiver Maßstab für Lebensqualität
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Subjektives Maß für den funktionellen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0602-2002
- R01NR004340 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 72728732 (Andere Kennung: Other)
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