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Auswirkungen der Hämodialyse auf den Schlaf-Wach-Zyklus

22. April 2014 aktualisiert von: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Auswirkungen der Hämodialyse auf den Schlaf-Wach-Zyklus von Patienten mit chronischer Hämodialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neuartige Anwendung einer bestehenden Behandlung zu testen – die Verwendung von kaltem Dialysat (häufig zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt) ​​im Gegensatz zu warmem Dialysat (Standardbehandlung) während der Hämodialyse auf seine Fähigkeit, den Schlaf-/Wachzyklus der empfangenden Patienten zu stabilisieren diese chronische Behandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieser konkurrierende Fortsetzungsvorschlag folgt NR04340 „Die Auswirkungen der Hämodialyse auf den Schlaf-Wach-Zyklus“ und zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Änderung der Dialysattemperatur auf den Nachtschlaf und die Tagesmüdigkeit bei Patienten unter chronischer Hämodialyse (HD) zu testen. Während der ersten Förderperiode haben wir die Auswirkungen der Huntington-Krankheit und den Zeitpunkt ihrer Verabreichung auf Schlaf und Wachzustand untersucht. Die wichtigsten Ergebnisse waren, dass die Huntington-Patienten im Vergleich zu einer Gruppe von Kontrollpersonen mit Nierenversagen, die noch nicht an der Dialyse waren, eine kürzere nächtliche Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz sowie eine erhöhte Anzahl kurzer Erregungsphasen aufwiesen. Ein Drittel der Huntington-Probanden litten an einer abnormalen, objektiv gemessenen Schläfrigkeit am Tag, deren signifikante Prädiktoren Hinweise auf nächtliche Schlafstörungen und die Dauer der Huntington-Behandlung waren. Diese Effekte traten unabhängig von der Tageszeit der Behandlung auf. Der negative Einfluss der Tagesmüdigkeit auf die Lebensqualität und die Funktionsfähigkeit, den wir ebenfalls festgestellt haben, unterstreicht die Bedeutung der Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Bewältigung dieser Veränderungen. Darüber hinaus unterstreicht der kürzlich beschriebene Zusammenhang zwischen Schlafstörungen/Schläfrigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Haupttodesursache bei Huntington-Patienten die Bedeutung dieser Arbeit.

Im Kontext des Zwei-Prozess-Modells der Schlafregulation und der gut beschriebenen Beziehung zwischen Schlaf-/Wachzustand und Körpertemperatur (BT) deuten die Daten aus zusätzlichen Studien, die wir durchgeführt haben, darauf hin, dass die mit der Huntington-Krankheit verbundene Wärmeproduktion zu deren iatrogenen Auswirkungen beiträgt der Schlaf-Wach-Zyklus. In Übereinstimmung mit anderen Berichten haben wir gezeigt, dass die Huntington-Krankheit zu einem Anstieg der BT führt und darüber hinaus ihren Verlauf im Laufe des Tages ändert. Wir haben auch gezeigt, dass BT und Zustandsschläfrigkeit über die Dauer der Huntington-Krankheit vorhersehbar kovariieren und dass die Huntington-Krankheit mit einem erhöhten Niveau sowohl subjektiver als auch objektiver Messungen der Schläfrigkeit verbunden ist. Sowohl aus theoretischer als auch aus physiologischer Sicht würde man vorhersagen, dass diese durch die Huntington-Krankheit verursachten Veränderungen bei Patienten ein hohes Risiko für Schlaf-Wach-Störungen darstellen würden. Tatsächlich zeigen sowohl die nächtlichen als auch die tagsüber durchgeführten polysomnographischen Studien, die wir während unserer ersten Förderperiode durchgeführt haben, die Schwere der Schlaf-Wach-Probleme dieser Gruppe. Zuvor getestete Interventionen zur Verbesserung des Schlafs von Huntington-Patienten, wie die Normalisierung des Hämatokrits und die Durchführung einer langsamen, nächtlichen Huntington-Krankheit, haben die periodischen Bewegungen der Gliedmaßen bzw. die Schlafapnoe verringert, andere Indikatoren der nächtlichen Schlafqualität konnten jedoch nicht signifikant verbessert werden. Wir führten daher eine Pilotstudie durch, um unsere Hypothese zu testen, dass behandlungsbedingte Veränderungen der BT zum fragmentierten nächtlichen Schlaf dieser Gruppe beitragen, indem wir kühles Dialysat (eine bestehende Intervention zur Reduzierung von Hypotonie) verwenden, um die Wärmeproduktion zu blockieren und den Schlaf-Wach-Zyklus zu stabilisieren . Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass dieser Eingriff nach einer Behandlung den BT-Rhythmus deutlich normalisierte und die Indikatoren für die Quantität und Qualität des nächtlichen Schlafs verbesserte. Daher besteht ein Hauptbestandteil dieses Vorschlags darin, eine neuartige Anwendung für eine sichere, nicht-pharmakologische und kostengünstige Intervention zu testen, die bereits in der klinischen Praxis eingesetzt wird – die Verwendung von kühlem Dialysat während der Huntington-Krankheit, um zur Stabilisierung des Schlaf-/Wachzyklus bei chronischen Patienten beizutragen HD-Patienten. Wir werden auch seine Auswirkungen auf ausgewählte schlafbezogene physiologische, psychologische, verhaltensbezogene und allgemeine Gesundheitsergebnisse bewerten.

Diese Studie, eine randomisierte, einfach verblindete klinische Kontrollgruppenstudie, stellt die logische Weiterentwicklung eines Forschungsprogramms dar, das sich der Entwicklung von Interventionen zur Optimierung der Schlaf-/Wachmuster von Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit widmet. Die konkreten Ziele und damit verbundenen Hypothesen sind:

  1. Es sollten die Auswirkungen der Verwendung von kühlem Dialysat während der Huntington-Krankheit im Vergleich zu warmem Dialysat (Standardbehandlung) auf den Schlaf-Wach-Zyklus von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz getestet werden.

    H1-HD-Probanden haben einen verbesserten nächtlichen Schlaf (objektive und subjektive Messungen der Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und Schlafstörung), wenn sie mit kaltem Dialysat im Vergleich zu warmem Dialysat dialysiert werden.

    H2-HD-Probanden haben bei Dialyse mit kaltem Dialysat im Vergleich zu warmem Dialysat eine geringere Tagesmüdigkeit (physiologisch, manifest und introspektiv).

  2. Es sollten die Auswirkungen der Verwendung von kaltem Dialysat während der Huntington-Krankheit im Vergleich zu warmem Dialysat auf andere schlafbezogene physiologische, psychologische, verhaltensbezogene und allgemeine Gesundheitsergebnisse getestet werden.

H3-HD-Probanden zeigen eine Verbesserung ausgewählter schlafbezogener physiologischer (distaler/proximaler Hautgradienten und axillärer Körpertemperaturrhythmus), psychologischer (Stimmung), verhaltensbezogener (tägliche Ruhe/Aktivität) und allgemeiner gesundheitlicher Ergebnisse (Lebensqualität und Funktionsstatus). bei Dialyse mit kaltem Dialysat im Vergleich zu warmem Dialysat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rennen
  • Ursache für Nierenversagen – Diabetes, Bluthochdruck, Glomerulonephritis oder polyzystische Nierenerkrankung
  • Fähigkeit, mindestens 4 Monate lang dreimal pro Woche auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Klinisch stabil
  • KT/V > 1,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polysomnographische Schlafmessungen
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
Polysomnographische Messungen der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
Distaler/proximaler Hauttemperaturgradient
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums
Zu drei Zeitpunkten während des neunmonatigen Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektives Maß für die Schlafqualität
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Subjektives Maß für die Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Subjektives Maß für die Stimmung
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Subjektiver Maßstab für Lebensqualität
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Subjektives Maß für den funktionellen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit
Monatlich während der neunmonatigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy P Parker, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0602-2002
  • R01NR004340 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 72728732 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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