- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00460863
Effets de l'hémodialyse sur le cycle veille/sommeil
Effets de l'hémodialyse sur le cycle sommeil/éveil des patients sous hémodialyse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition de continuation concurrente suit NR04340, "Les effets de l'hémodialyse sur le cycle sommeil/éveil", et cherche à tester l'efficacité de la modification de la température du dialysat sur le sommeil nocturne et la somnolence diurne chez les patients sous hémodialyse chronique (HD). Au cours de la période de financement initiale, nous avons examiné les effets de la HD et le moment de son administration sur le sommeil et l'éveil. Les principaux résultats étaient que, par rapport à un groupe de sujets témoins souffrant d'insuffisance rénale non encore dialysés, les sujets HD avaient réduit le temps de sommeil total nocturne et l'efficacité du sommeil et augmenté le nombre de réveils brefs. Un tiers des sujets MH présentaient une somnolence diurne anormale mesurée objectivement, dont les facteurs prédictifs significatifs étaient les indices de troubles du sommeil nocturnes et la durée du traitement MH. Ces effets se sont produits indépendamment de l'heure de traitement de la journée. L'influence négative de la somnolence diurne sur la qualité de vie et le fonctionnement que nous avons également constatée souligne l'importance du développement et de la mise à l'essai d'interventions conçues pour faire face à ces changements. De plus, la relation récemment décrite entre les troubles du sommeil/la somnolence et les maladies cardiovasculaires, principale cause de décès chez les patients MH, souligne l'importance de ce travail.
Dans le contexte du modèle à deux processus de régulation du sommeil et de la relation bien décrite entre l'état de sommeil/éveil et la température corporelle (BT), les données d'études supplémentaires que nous avons menées indiquent que la production de chaleur associée à la HD contribue à ses effets iatrogènes sur le cycle veille/sommeil. Conformément à d'autres rapports, nous avons montré que HD provoque une augmentation de BT et, en outre, modifie son cours au cours de la journée. Nous avons également montré que le BT et la somnolence d'état covarient de manière prévisible tout au long de la MH et que la MH est associée à des niveaux accrus de mesures subjectives et objectives de la somnolence. D'un point de vue à la fois théorique et physiologique, on pourrait prédire que ces changements induits par la MH placeraient les patients à haut risque de troubles du sommeil et de l'éveil. En fait, les études polysomnographiques nocturnes et diurnes que nous avons menées au cours de notre période de financement initiale démontrent la gravité des problèmes de sommeil/éveil vécus par ce groupe. Des interventions précédemment testées conçues pour améliorer le sommeil des patients MH, telles que la normalisation de l'hématocrite et la réalisation d'une MH lente et nocturne, ont respectivement diminué les mouvements périodiques des membres et l'apnée du sommeil, mais n'ont pas réussi à améliorer de manière significative d'autres indices de la qualité du sommeil nocturne. Nous avons donc mené une étude pilote pour tester notre hypothèse selon laquelle les modifications du BT induites par le traitement contribuent au sommeil nocturne fragmenté observé dans ce groupe en utilisant un dialysat froid (une intervention existante utilisée pour réduire l'hypotension) pour bloquer la production de chaleur et stabiliser le cycle veille/sommeil. . Les résultats préliminaires ont démontré qu'après un traitement, cette intervention a nettement normalisé le rythme du BT et amélioré les indices de quantité et de qualité du sommeil nocturne. Par conséquent, un élément majeur de cette proposition consiste à tester une nouvelle application pour une intervention sûre, non pharmacologique et rentable qui est déjà utilisée dans la pratique clinique - l'utilisation de dialysat froid pendant la MH pour aider à stabiliser le cycle veille/sommeil de la maladie chronique. patients MH. Nous évaluerons également ses effets sur certains résultats physiologiques, psychologiques, comportementaux et généraux liés au sommeil.
Cette étude, un essai clinique randomisé en simple aveugle avec groupe témoin, représente la progression logique d'un programme de recherche consacré au développement d'interventions conçues pour optimiser les schémas veille/sommeil des patients atteints de MH chronique. Les objectifs spécifiques et les hypothèses associées sont :
Tester les effets de l'utilisation de dialysat froid pendant l'HD par rapport au dialysat chaud (traitement standard) sur le cycle veille/sommeil des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Les sujets H1 HD auront un sommeil nocturne amélioré (mesures objectives et subjectives de la latence du sommeil, du temps de sommeil total, de l'efficacité du sommeil et des troubles du sommeil) lorsqu'ils sont dialysés avec un dialysat froid par rapport à un dialysat chaud.
Les sujets H2 HD auront une somnolence diurne réduite (physiologique, manifeste et introspective) lorsqu'ils sont dialysés avec du dialysat froid par rapport au dialysat chaud.
- Tester les effets de l'utilisation d'un dialysat frais pendant la MH par rapport à un dialysat chaud sur d'autres résultats physiologiques, psychologiques, comportementaux et généraux liés au sommeil.
Les sujets H3 HD démontreront une amélioration de certains résultats physiologiques liés au sommeil (gradient cutané distal/proximal et rythme de la température corporelle axillaire), psychologiques (humeur), comportementaux (repos/activité quotidiens) et généraux (qualité de vie et état fonctionnel) lorsqu'il est dialysé avec du dialysat froid par rapport au dialysat chaud.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les courses
- Cause des insuffisances rénales - diabète, hypertension, glomérulonéphrite ou maladie rénale polykystique
- Capacité à lire et écrire en anglais hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 4 mois
- Cliniquement stable
- KT/V > 1,0
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures polysomnographiques du sommeil
Délai: À trois moments au cours de la période d'étude de neuf mois
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À trois moments au cours de la période d'étude de neuf mois
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Mesures polysomnographiques de la somnolence diurne
Délai: À trois moments au cours de la période d'étude de neuf mois
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À trois moments au cours de la période d'étude de neuf mois
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Gradient de température cutanée distal/proximal
Délai: À trois moments au cours de la période d'étude de neuf mois
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À trois moments au cours de la période d'étude de neuf mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure subjective de la qualité du sommeil
Délai: Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mesure subjective de la somnolence diurne
Délai: Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mesure subjective de l'humeur
Délai: Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mesure subjective de la qualité de vie
Délai: Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mesure subjective de l'état de santé fonctionnel
Délai: Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Mensuel pendant la période d'étude de neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602-2002
- R01NR004340 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 72728732 (Autre identifiant: Other)
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