- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00460863
Effekter av hemodialyse på søvn-/våknesyklusen
Effekter av hemodialyse på søvn/våkne-syklusen til pasienter på kronisk hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette konkurrerende fortsettelsesforslaget følger NR04340, "The Effects of Hemodialysis on the Sleep/ Wake Cycle", og søker å teste effekten av å endre dialysattemperaturen på nattsøvn og søvnighet på dagtid hos pasienter på kronisk hemodialyse (HD). I løpet av den første finansieringsperioden undersøkte vi effektene av HD og tidspunktet for administreringen av det på søvn og våkenhet. De viktigste funnene var at sammenlignet med en gruppe kontrollpersoner med nyresvikt som ennå ikke er i dialyse, hadde HD-personer redusert nattlig total søvntid og søvneffektivitet og økt antall korte opphisselser. En tredjedel av HS-pasientene hadde unormal, objektivt målt søvnighet på dagtid, hvor signifikante prediktorer var indekser for nattlige søvnforstyrrelser og varighet av HS-behandling. Disse effektene oppsto uavhengig av behandlingstidspunktet på dagen. Den negative påvirkningen av søvnighet på dagtid på livskvalitet og funksjon som vi også fant fremhever viktigheten av utvikling og testing av intervensjoner designet for å møte disse endringene. Videre understreker det nylig beskrevne forholdet mellom søvnforstyrrelser/søvnighet og kardiovaskulær sykdom ledende dødsårsak hos HS-pasienter viktigheten av dette arbeidet.
Innenfor konteksten av Two-Process Model of Sleep Regulation og det godt beskrevne forholdet mellom søvn/våken tilstand og kroppstemperatur (BT), indikerer data fra ytterligere studier vi har utført at HD-assosiert varmeproduksjon bidrar til dens iatrogene effekter på søvn/våkne syklusen. I samsvar med andre rapporter har vi vist at HS forårsaker en økning i BT, og dessuten endrer kursen utover dagen. Vi har også vist at BT og tilstanden søvnighet forutsigbart samvarierer over varigheten av HD og at HD er assosiert med økte nivåer av både subjektive og objektive målinger av søvnighet. Fra både teoretiske og fysiologiske perspektiver vil man forutsi at disse HS-induserte endringene vil sette pasienter med høy risiko for søvn-/våkneforstyrrelser. Faktisk viser både de nattlige og dagtid polysomnografiske studiene vi utførte i løpet av vår første finansieringsperiode alvorlighetsgraden av søvn-/våkneproblemene som denne gruppen opplever. Tidligere testede intervensjoner designet for å forbedre søvnen til HS-pasienter, for eksempel normalisering av hematokrit og å utføre langsom, nattlig HS, har redusert henholdsvis periodiske lemmerbevegelser og søvnapné, men har ikke klart å forbedre andre indekser for nattlig søvnkvalitet betydelig. Vi utførte derfor en pilotstudie for å teste hypotesen vår om at behandlingsinduserte endringer i BT bidrar til den fragmenterte nattesøvnen som sees i denne gruppen ved å bruke kjølig dialysat (en eksisterende intervensjon som brukes for å redusere hypotensjon) for å blokkere varmeproduksjonen og stabilisere søvn/våkne-syklusen. . Foreløpige resultater viste at etter én behandling normaliserte denne intervensjonen markant rytmen til BT og forbedret indekser for nattlig søvnkvantitet og kvalitet. Derfor er en viktig komponent i dette forslaget å teste en ny applikasjon for en trygg, ikke-farmakologisk, kostnadseffektiv intervensjon som allerede er i bruk i klinisk praksis - bruk av kjølig dialysat under HD for å stabilisere søvn/våkne-syklusen til kroniske pasienter. HD-pasienter. Vi vil også evaluere effekten på utvalgte søvnrelaterte fysiologiske, psykologiske, atferdsmessige og generelle helseutfall.
Denne studien, en randomisert, enkeltblindet klinisk kontrollgruppeforsøk, representerer den logiske progresjonen av et forskningsprogram viet til utvikling av intervensjoner designet for å optimalisere søvn/våknemønstrene til pasienter med kronisk HS. De spesifikke målene og tilhørende hypoteser er:
For å teste effekten av å bruke kjølig dialysat under HD sammenlignet med varmt dialysat (standardbehandling) på søvn/våkne-syklusen til pasienter med kronisk nyresvikt.
H1 HD-personer vil ha forbedret nattsøvn (objektive og subjektive mål på søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser) når de dialyseres med kjølig dialysat sammenlignet med et varmt dialysat.
H2 HD-personer vil ha redusert søvnighet på dagtid (fysiologisk, manifest og introspektiv) når de dialyseres med kjølig dialysat sammenlignet med varmt dialysat.
- For å teste effekten av å bruke kjølig dialysat under HD sammenlignet med varmt dialysat på andre søvnrelaterte fysiologiske, psykologiske, atferdsmessige og generelle helseutfall.
H3 HD-personer vil demonstrere forbedring i utvalgte søvnrelaterte fysiologiske (distal/proksimal hudgradient og aksillær kroppstemperaturrytme), psykologiske (humør), atferdsmessige (daglig hvile/aktivitet) og generelle helseutfall (livskvalitet og funksjonsstatus) når dialysert med kjølig dialysat sammenlignet med varmt dialysat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle raser
- Årsak til nyresvikt - diabetes, hypertensjon, glomerulonefritt eller polycystisk nyresykdom
- Evne til å lese og skrive på engelsk hemodialyse tre ganger i uken i minst 4 måneder
- Klinisk stabil
- KT/V > 1,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Polysomnografiske mål på søvn
Tidsramme: På tre tidspunkt over den ni måneder lange studieperioden
|
På tre tidspunkt over den ni måneder lange studieperioden
|
Polysomnografiske mål på søvnighet på dagtid
Tidsramme: På tre tidspunkt over den ni måneder lange studieperioden
|
På tre tidspunkt over den ni måneder lange studieperioden
|
Distal/proksimal hudtemperaturgradient
Tidsramme: På tre tidspunkt i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
På tre tidspunkt i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektivt mål på søvnkvalitet
Tidsramme: Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Subjektivt mål på søvnighet på dagtid
Tidsramme: Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Subjektivt mål på humør
Tidsramme: Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Subjektivt mål på livskvalitet
Tidsramme: Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Subjektivt mål på funksjonell helsestatus
Tidsramme: Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Månedlig i løpet av den ni måneder lange studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0602-2002
- R01NR004340 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 72728732 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .