Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hemodialys på sömn-/vakningscykeln

22 april 2014 uppdaterad av: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Effekter av hemodialys på patienternas sömn/vakna cykel vid kronisk hemodialys

Syftet med denna studie är att testa en ny tillämpning av en befintlig behandling - att använda koldialysat (används ofta för att behandla hypotoni) i motsats till varm dialysat (standardbehandling) under hemodialys för dess förmåga att stabilisera sömn-/vakencykeln hos patienter som får denna kroniska behandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta konkurrerande fortsättningsförslag följer NR04340, "The Effects of Hemodialysis on the Sleep/ Wake Cycle", och syftar till att testa effektiviteten av att ändra dialysattemperaturen på nattsömn och sömnighet under dagtid hos patienter på kronisk hemodialys (HD). Under den inledande finansieringsperioden undersökte vi effekterna av HD och tidpunkten för dess administrering på sömn och vaken. De viktigaste fynden var att, i jämförelse med en grupp kontrollpersoner med njursvikt som ännu inte genomgått dialys, hade HD-personer minskad nattlig total sömntid och sömneffektivitet och ökat antal korta upphetsningar. En tredjedel av HD-personerna hade onormal, objektivt uppmätt sömnighet under dagen, vars signifikanta prediktorer var index för nattliga sömnstörningar och varaktigheten av HD-behandlingen. Dessa effekter inträffade oberoende av behandlingstid på dygnet. Den negativa påverkan av sömnighet under dagtid på livskvalitet och funktion som vi också fann belyser vikten av utveckling och testning av interventioner utformade för att hantera dessa förändringar. Vidare understryker det nyligen beskrivna sambandet mellan sömnstörningar/sömnighet och hjärt-kärlsjukdom ledande dödsorsak hos HD-patienter vikten av detta arbete.

Inom ramen för Two-Process Model of Sleep Regulation och det väl beskrivna sambandet mellan sömn/vaken tillstånd och kroppstemperatur (BT), indikerar data från ytterligare studier som vi har genomfört att HD-associerad värmeproduktion bidrar till dess iatrogena effekter på sömn/vakna cykeln. I enlighet med andra rapporter har vi visat att HD orsakar en ökning av BT och dessutom ändrar dess kurs över dagen. Vi har också visat att BT och tillstånd sömnighet förutsägbart samvarierar över varaktigheten av HD och att HD är associerat med ökade nivåer av både subjektiva och objektiva mätningar av sömnighet. Ur både teoretiska och fysiologiska perspektiv skulle man förutsäga att dessa HD-inducerade förändringar skulle placera patienter med hög risk för sömn-/vaknestörningar. Faktum är att både de nattliga och dagtid polysomnografiska studierna som vi genomförde under vår första finansieringsperiod visar hur allvarliga sömn/vakna problem som denna grupp upplever. Tidigare testade interventioner utformade för att förbättra sömnen hos HD-patienter, som att normalisera hematokrit och utföra långsam, nattlig HD, har minskat periodiska lemrörelser respektive sömnapné, men har misslyckats med att signifikant förbättra andra index för nattlig sömnkvalitet. Vi genomförde därför en pilotstudie för att testa vår hypotes att behandlingsinducerade förändringar i BT bidrar till den fragmenterade nattsömn som ses i denna grupp genom att använda kallt dialysat (en befintlig intervention som används för att minska hypotoni) för att blockera värmeproduktionen och stabilisera sömn/vakncykeln . Preliminära resultat visade att, efter en behandling, denna intervention markant normaliserade rytmen av BT och förbättrade index för nattlig sömnkvantitet och kvalitet. Därför är en viktig komponent i detta förslag att testa en ny applikation för en säker, icke-farmakologisk, kostnadseffektiv intervention som redan används i klinisk praxis - att använda kallt dialysat under HD för att hjälpa till att stabilisera sömn-/vakencykeln för kroniska patienter. HD-patienter. Vi kommer också att utvärdera dess effekter på utvalda sömnrelaterade fysiologiska, psykologiska, beteendemässiga och allmänna hälsoresultat.

Denna studie, en randomiserad, enkelblind, klinisk kontrollgruppsprövning, representerar den logiska utvecklingen av ett forskningsprogram som ägnas åt utvecklingen av interventioner utformade för att optimera sömn-/vaknmönster hos patienter med kronisk HD. De specifika syftena och tillhörande hypoteser är:

  1. Att testa effekterna av att använda kallt dialysat under HD jämfört med varmt dialysat (standardbehandling) på sömn-/vakencykeln hos patienter med kronisk njursvikt.

    H1 HD-personer kommer att ha förbättrad nattsömn (objektiva och subjektiva mått på sömnlatens, total sömntid, sömneffektivitet och sömnstörningar) när de dialyseras med kallt dialysat jämfört med ett varmt dialysat.

    H2 HD-personer kommer att ha minskad sömnighet under dagen (fysiologisk, manifest och introspektiv) när de dialyseras med kallt dialysat jämfört med varmt dialysat.

  2. Att testa effekterna av att använda kallt dialysat under HD i jämförelse med varmt dialysat på andra sömnrelaterade fysiologiska, psykologiska, beteendemässiga och allmänna hälsoresultat.

H3 HD-personer kommer att visa förbättringar i utvalda sömnrelaterade fysiologiska (distal/proximal hudgradient och axillär kroppstemperaturrytm), psykologiska (humör), beteendemässiga (daglig vila/aktivitet) och allmänna hälsoresultat (livskvalitet och funktionell status) vid dialys med kallt dialysat i jämförelse med varmt dialysat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla raser
  • Orsak till njursvikt - diabetes, högt blodtryck, glomerulonefrit eller polycystisk njursjukdom
  • Förmåga att läsa och skriva på engelska hemodialys tre gånger i veckan i minst 4 månader
  • Kliniskt stabil
  • KT/V > 1,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Polysomnografiska mått på sömn
Tidsram: Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
Polysomnografiska mått på sömnighet under dagtid
Tidsram: Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
Distal/proximal hudtemperaturgradient
Tidsram: Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studietiden
Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektivt mått på sömnkvalitet
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Subjektivt mått på sömnighet under dagtid
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Subjektivt mått på humör
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Subjektivt mått på livskvalitet
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Subjektivt mått på funktionellt hälsotillstånd
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
Månatlig under den nio månader långa studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy P Parker, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2007

Första postat (Uppskatta)

17 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0602-2002
  • R01NR004340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 72728732 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera