- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00460863
Effekter av hemodialys på sömn-/vakningscykeln
Effekter av hemodialys på patienternas sömn/vakna cykel vid kronisk hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta konkurrerande fortsättningsförslag följer NR04340, "The Effects of Hemodialysis on the Sleep/ Wake Cycle", och syftar till att testa effektiviteten av att ändra dialysattemperaturen på nattsömn och sömnighet under dagtid hos patienter på kronisk hemodialys (HD). Under den inledande finansieringsperioden undersökte vi effekterna av HD och tidpunkten för dess administrering på sömn och vaken. De viktigaste fynden var att, i jämförelse med en grupp kontrollpersoner med njursvikt som ännu inte genomgått dialys, hade HD-personer minskad nattlig total sömntid och sömneffektivitet och ökat antal korta upphetsningar. En tredjedel av HD-personerna hade onormal, objektivt uppmätt sömnighet under dagen, vars signifikanta prediktorer var index för nattliga sömnstörningar och varaktigheten av HD-behandlingen. Dessa effekter inträffade oberoende av behandlingstid på dygnet. Den negativa påverkan av sömnighet under dagtid på livskvalitet och funktion som vi också fann belyser vikten av utveckling och testning av interventioner utformade för att hantera dessa förändringar. Vidare understryker det nyligen beskrivna sambandet mellan sömnstörningar/sömnighet och hjärt-kärlsjukdom ledande dödsorsak hos HD-patienter vikten av detta arbete.
Inom ramen för Two-Process Model of Sleep Regulation och det väl beskrivna sambandet mellan sömn/vaken tillstånd och kroppstemperatur (BT), indikerar data från ytterligare studier som vi har genomfört att HD-associerad värmeproduktion bidrar till dess iatrogena effekter på sömn/vakna cykeln. I enlighet med andra rapporter har vi visat att HD orsakar en ökning av BT och dessutom ändrar dess kurs över dagen. Vi har också visat att BT och tillstånd sömnighet förutsägbart samvarierar över varaktigheten av HD och att HD är associerat med ökade nivåer av både subjektiva och objektiva mätningar av sömnighet. Ur både teoretiska och fysiologiska perspektiv skulle man förutsäga att dessa HD-inducerade förändringar skulle placera patienter med hög risk för sömn-/vaknestörningar. Faktum är att både de nattliga och dagtid polysomnografiska studierna som vi genomförde under vår första finansieringsperiod visar hur allvarliga sömn/vakna problem som denna grupp upplever. Tidigare testade interventioner utformade för att förbättra sömnen hos HD-patienter, som att normalisera hematokrit och utföra långsam, nattlig HD, har minskat periodiska lemrörelser respektive sömnapné, men har misslyckats med att signifikant förbättra andra index för nattlig sömnkvalitet. Vi genomförde därför en pilotstudie för att testa vår hypotes att behandlingsinducerade förändringar i BT bidrar till den fragmenterade nattsömn som ses i denna grupp genom att använda kallt dialysat (en befintlig intervention som används för att minska hypotoni) för att blockera värmeproduktionen och stabilisera sömn/vakncykeln . Preliminära resultat visade att, efter en behandling, denna intervention markant normaliserade rytmen av BT och förbättrade index för nattlig sömnkvantitet och kvalitet. Därför är en viktig komponent i detta förslag att testa en ny applikation för en säker, icke-farmakologisk, kostnadseffektiv intervention som redan används i klinisk praxis - att använda kallt dialysat under HD för att hjälpa till att stabilisera sömn-/vakencykeln för kroniska patienter. HD-patienter. Vi kommer också att utvärdera dess effekter på utvalda sömnrelaterade fysiologiska, psykologiska, beteendemässiga och allmänna hälsoresultat.
Denna studie, en randomiserad, enkelblind, klinisk kontrollgruppsprövning, representerar den logiska utvecklingen av ett forskningsprogram som ägnas åt utvecklingen av interventioner utformade för att optimera sömn-/vaknmönster hos patienter med kronisk HD. De specifika syftena och tillhörande hypoteser är:
Att testa effekterna av att använda kallt dialysat under HD jämfört med varmt dialysat (standardbehandling) på sömn-/vakencykeln hos patienter med kronisk njursvikt.
H1 HD-personer kommer att ha förbättrad nattsömn (objektiva och subjektiva mått på sömnlatens, total sömntid, sömneffektivitet och sömnstörningar) när de dialyseras med kallt dialysat jämfört med ett varmt dialysat.
H2 HD-personer kommer att ha minskad sömnighet under dagen (fysiologisk, manifest och introspektiv) när de dialyseras med kallt dialysat jämfört med varmt dialysat.
- Att testa effekterna av att använda kallt dialysat under HD i jämförelse med varmt dialysat på andra sömnrelaterade fysiologiska, psykologiska, beteendemässiga och allmänna hälsoresultat.
H3 HD-personer kommer att visa förbättringar i utvalda sömnrelaterade fysiologiska (distal/proximal hudgradient och axillär kroppstemperaturrytm), psykologiska (humör), beteendemässiga (daglig vila/aktivitet) och allmänna hälsoresultat (livskvalitet och funktionell status) vid dialys med kallt dialysat i jämförelse med varmt dialysat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla raser
- Orsak till njursvikt - diabetes, högt blodtryck, glomerulonefrit eller polycystisk njursjukdom
- Förmåga att läsa och skriva på engelska hemodialys tre gånger i veckan i minst 4 månader
- Kliniskt stabil
- KT/V > 1,0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polysomnografiska mått på sömn
Tidsram: Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
|
Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
|
|
Polysomnografiska mått på sömnighet under dagtid
Tidsram: Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
|
Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studieperioden
|
|
Distal/proximal hudtemperaturgradient
Tidsram: Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studietiden
|
Vid tre tidpunkter under den nio månader långa studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektivt mått på sömnkvalitet
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
|
Subjektivt mått på sömnighet under dagtid
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
|
Subjektivt mått på humör
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
|
Subjektivt mått på livskvalitet
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
|
Subjektivt mått på funktionellt hälsotillstånd
Tidsram: Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
Månatlig under den nio månader långa studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0602-2002
- R01NR004340 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 72728732 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .