Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hæmodialyse på søvn/vågen cyklus

22. april 2014 opdateret af: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Virkninger af hæmodialyse på patienters søvn/vågne cyklus på kronisk hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny anvendelse af en eksisterende behandling - brug af koldialysat (ofte brugt til at behandle hypotension) i modsætning til varmt dialysat (standardbehandling) under hæmodialyse for dets evne til at stabilisere søvn/vågen cyklus hos patienter, der modtager denne kroniske behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette konkurrerende fortsættelsesforslag følger NR04340, "The Effects of Hemodialysis on the Sleep/ Wake Cycle", og søger at teste effektiviteten af ​​at ændre dialysattemperaturen på natsøvn og søvnighed i dagtimerne hos patienter i kronisk hæmodialyse (HD). I den indledende finansieringsperiode undersøgte vi virkningerne af HS og tidspunktet for dets administration på søvn og vågenhed. De vigtigste resultater var, at sammenlignet med en gruppe kontrolpersoner med nyresvigt, der endnu ikke var i dialyse, havde HD-personer reduceret natlig total søvntid og søvneffektivitet og øget antallet af korte ophidselser. En tredjedel af HS-individerne havde unormal, objektivt målt søvnighed i dagtimerne, hvoraf signifikante prædiktorer var indekser for natlige søvnforstyrrelser og varigheden af ​​HS-behandlingen. Disse virkninger opstod uafhængigt af behandlingstidspunktet på dagen. Den negative indflydelse af søvnighed i dagtimerne på livskvalitet og funktion, som vi også fandt, fremhæver vigtigheden af ​​udvikling og afprøvning af interventioner designet til at imødegå disse ændringer. Ydermere understreger det nyligt beskrevne forhold mellem søvnforstyrrelser/søvnighed og hjerte-kar-sygdomme førende dødsårsag hos HS-patienter vigtigheden af ​​dette arbejde.

Inden for sammenhængen med Two-Process Model of Sleep Regulation og det velbeskrevne forhold mellem søvn/vågen tilstand og kropstemperatur (BT), indikerer data fra yderligere undersøgelser, vi har udført, at HD-associeret varmeproduktion bidrager til dens iatrogene effekter på søvn/vågen cyklus. I overensstemmelse med andre rapporter har vi vist, at HS forårsager en stigning i BT og desuden ændrer dens kurs henover dagen. Vi har også vist, at BT og tilstandssøvnighed forudsigeligt samvarierer over varigheden af ​​HS, og at HS er forbundet med øgede niveauer af både subjektive og objektive målinger af søvnighed. Fra både teoretiske og fysiologiske perspektiver ville man forudsige, at disse HS-inducerede ændringer ville placere patienter i høj risiko for søvn-/vågenforstyrrelser. Faktisk viser både de natlige og dagtimerne polysomnografiske undersøgelser, vi udførte i vores indledende finansieringsperiode, sværhedsgraden af ​​søvn-/vågenproblemerne, som denne gruppe oplever. Tidligere testede interventioner designet til at forbedre søvnen hos HS-patienter, såsom normalisering af hæmatokrit og udførelse af langsom natlig HS, har reduceret henholdsvis periodiske lemmerbevægelser og søvnapnø, men har ikke formået at forbedre andre indekser for natlig søvnkvalitet væsentligt. Vi gennemførte således et pilotstudie for at teste vores hypotese om, at behandlingsinducerede ændringer i BT bidrager til den fragmenterede natsøvn set i denne gruppe ved at bruge køligt dialysat (en eksisterende intervention, der bruges til at reducere hypotension) til at blokere varmeproduktionen og stabilisere søvn/vågen cyklus. . Foreløbige resultater viste, at efter én behandling normaliserede denne intervention markant rytmen af ​​BT og forbedrede indekser for natlig søvnmængde og -kvalitet. Derfor er en vigtig komponent i dette forslag at teste en ny applikation til en sikker, ikke-farmakologisk, omkostningseffektiv intervention, der allerede er i brug i klinisk praksis - ved at bruge køligt dialysat under HD for at hjælpe med at stabilisere søvn/vågen cyklus hos kroniske HD-patienter. Vi vil også evaluere dets virkninger på udvalgte søvnrelaterede fysiologiske, psykologiske, adfærdsmæssige og generelle sundhedsresultater.

Denne undersøgelse, et randomiseret, enkelt-blindet, klinisk kontrolgruppeforsøg, repræsenterer den logiske progression af et forskningsprogram, der er dedikeret til udviklingen af ​​interventioner designet til at optimere søvn/vågen mønstre hos patienter med kronisk HS. De specifikke mål og tilhørende hypoteser er:

  1. At teste virkningerne af at bruge køligt dialysat under HD sammenlignet med varmt dialysat (standardbehandling) på søvn/vågen-cyklus hos patienter med kronisk nyresvigt.

    H1 HD-personer vil have forbedret natsøvn (objektive og subjektive mål for søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser), når de dialyseres med køligt dialysat sammenlignet med et varmt dialysat.

    H2 HD-personer vil have nedsat søvnighed i dagtimerne (fysiologisk, manifest og introspektiv), når de dialyseres med køligt dialysat sammenlignet med varmt dialysat.

  2. At teste virkningerne af at bruge køligt dialysat under HD sammenlignet med varmt dialysat på andre søvnrelaterede fysiologiske, psykologiske, adfærdsmæssige og generelle sundhedsmæssige resultater.

H3 HD-personer vil demonstrere forbedringer i udvalgte søvnrelaterede fysiologiske (distal/proksimal hudgradient og aksillær kropstemperaturrytme), psykologiske (humør), adfærdsmæssige (daglig hvile/aktivitet) og generelle sundhedsresultater (livskvalitet og funktionel status) ved dialyse med køligt dialysat sammenlignet med varmt dialysat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle racer
  • Årsag til nyresvigt - diabetes, hypertension, glomerulonefritis eller polycystisk nyresygdom
  • Evne til at læse og skrive på engelsk hæmodialyse tre gange om ugen i mindst 4 måneder
  • Klinisk stabil
  • KT/V > 1,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polysomnografiske mål for søvn
Tidsramme: På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
Polysomnografiske mål for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
Distal/proksimal hudtemperaturgradient
Tidsramme: På tre tidspunkter i løbet af den ni måneder lange studieperiode
På tre tidspunkter i løbet af den ni måneder lange studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektivt mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Subjektivt mål for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Subjektivt mål for humør
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Subjektivt mål for livskvalitet
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Subjektivt mål for funktionel sundhedstilstand
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy P Parker, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2007

Først opslået (Skøn)

17. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0602-2002
  • R01NR004340 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 72728732 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

3
Abonner