- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00460863
Virkninger af hæmodialyse på søvn/vågen cyklus
Virkninger af hæmodialyse på patienters søvn/vågne cyklus på kronisk hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette konkurrerende fortsættelsesforslag følger NR04340, "The Effects of Hemodialysis on the Sleep/ Wake Cycle", og søger at teste effektiviteten af at ændre dialysattemperaturen på natsøvn og søvnighed i dagtimerne hos patienter i kronisk hæmodialyse (HD). I den indledende finansieringsperiode undersøgte vi virkningerne af HS og tidspunktet for dets administration på søvn og vågenhed. De vigtigste resultater var, at sammenlignet med en gruppe kontrolpersoner med nyresvigt, der endnu ikke var i dialyse, havde HD-personer reduceret natlig total søvntid og søvneffektivitet og øget antallet af korte ophidselser. En tredjedel af HS-individerne havde unormal, objektivt målt søvnighed i dagtimerne, hvoraf signifikante prædiktorer var indekser for natlige søvnforstyrrelser og varigheden af HS-behandlingen. Disse virkninger opstod uafhængigt af behandlingstidspunktet på dagen. Den negative indflydelse af søvnighed i dagtimerne på livskvalitet og funktion, som vi også fandt, fremhæver vigtigheden af udvikling og afprøvning af interventioner designet til at imødegå disse ændringer. Ydermere understreger det nyligt beskrevne forhold mellem søvnforstyrrelser/søvnighed og hjerte-kar-sygdomme førende dødsårsag hos HS-patienter vigtigheden af dette arbejde.
Inden for sammenhængen med Two-Process Model of Sleep Regulation og det velbeskrevne forhold mellem søvn/vågen tilstand og kropstemperatur (BT), indikerer data fra yderligere undersøgelser, vi har udført, at HD-associeret varmeproduktion bidrager til dens iatrogene effekter på søvn/vågen cyklus. I overensstemmelse med andre rapporter har vi vist, at HS forårsager en stigning i BT og desuden ændrer dens kurs henover dagen. Vi har også vist, at BT og tilstandssøvnighed forudsigeligt samvarierer over varigheden af HS, og at HS er forbundet med øgede niveauer af både subjektive og objektive målinger af søvnighed. Fra både teoretiske og fysiologiske perspektiver ville man forudsige, at disse HS-inducerede ændringer ville placere patienter i høj risiko for søvn-/vågenforstyrrelser. Faktisk viser både de natlige og dagtimerne polysomnografiske undersøgelser, vi udførte i vores indledende finansieringsperiode, sværhedsgraden af søvn-/vågenproblemerne, som denne gruppe oplever. Tidligere testede interventioner designet til at forbedre søvnen hos HS-patienter, såsom normalisering af hæmatokrit og udførelse af langsom natlig HS, har reduceret henholdsvis periodiske lemmerbevægelser og søvnapnø, men har ikke formået at forbedre andre indekser for natlig søvnkvalitet væsentligt. Vi gennemførte således et pilotstudie for at teste vores hypotese om, at behandlingsinducerede ændringer i BT bidrager til den fragmenterede natsøvn set i denne gruppe ved at bruge køligt dialysat (en eksisterende intervention, der bruges til at reducere hypotension) til at blokere varmeproduktionen og stabilisere søvn/vågen cyklus. . Foreløbige resultater viste, at efter én behandling normaliserede denne intervention markant rytmen af BT og forbedrede indekser for natlig søvnmængde og -kvalitet. Derfor er en vigtig komponent i dette forslag at teste en ny applikation til en sikker, ikke-farmakologisk, omkostningseffektiv intervention, der allerede er i brug i klinisk praksis - ved at bruge køligt dialysat under HD for at hjælpe med at stabilisere søvn/vågen cyklus hos kroniske HD-patienter. Vi vil også evaluere dets virkninger på udvalgte søvnrelaterede fysiologiske, psykologiske, adfærdsmæssige og generelle sundhedsresultater.
Denne undersøgelse, et randomiseret, enkelt-blindet, klinisk kontrolgruppeforsøg, repræsenterer den logiske progression af et forskningsprogram, der er dedikeret til udviklingen af interventioner designet til at optimere søvn/vågen mønstre hos patienter med kronisk HS. De specifikke mål og tilhørende hypoteser er:
At teste virkningerne af at bruge køligt dialysat under HD sammenlignet med varmt dialysat (standardbehandling) på søvn/vågen-cyklus hos patienter med kronisk nyresvigt.
H1 HD-personer vil have forbedret natsøvn (objektive og subjektive mål for søvnlatens, total søvntid, søvneffektivitet og søvnforstyrrelser), når de dialyseres med køligt dialysat sammenlignet med et varmt dialysat.
H2 HD-personer vil have nedsat søvnighed i dagtimerne (fysiologisk, manifest og introspektiv), når de dialyseres med køligt dialysat sammenlignet med varmt dialysat.
- At teste virkningerne af at bruge køligt dialysat under HD sammenlignet med varmt dialysat på andre søvnrelaterede fysiologiske, psykologiske, adfærdsmæssige og generelle sundhedsmæssige resultater.
H3 HD-personer vil demonstrere forbedringer i udvalgte søvnrelaterede fysiologiske (distal/proksimal hudgradient og aksillær kropstemperaturrytme), psykologiske (humør), adfærdsmæssige (daglig hvile/aktivitet) og generelle sundhedsresultater (livskvalitet og funktionel status) ved dialyse med køligt dialysat sammenlignet med varmt dialysat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle racer
- Årsag til nyresvigt - diabetes, hypertension, glomerulonefritis eller polycystisk nyresygdom
- Evne til at læse og skrive på engelsk hæmodialyse tre gange om ugen i mindst 4 måneder
- Klinisk stabil
- KT/V > 1,0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Polysomnografiske mål for søvn
Tidsramme: På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
|
På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
|
Polysomnografiske mål for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
|
På tre tidspunkter over den ni måneders studieperiode
|
Distal/proksimal hudtemperaturgradient
Tidsramme: På tre tidspunkter i løbet af den ni måneder lange studieperiode
|
På tre tidspunkter i løbet af den ni måneder lange studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektivt mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Subjektivt mål for søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Subjektivt mål for humør
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Subjektivt mål for livskvalitet
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Subjektivt mål for funktionel sundhedstilstand
Tidsramme: Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Månedligt i løbet af ni måneders studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0602-2002
- R01NR004340 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 72728732 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren