Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodialízis hatása az alvási/ébrenléti ciklusra

2014. április 22. frissítette: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

A hemodialízis hatása a krónikus hemodialízisben szenvedő betegek alvás/ébrenléti ciklusára

Ennek a tanulmánynak a célja egy meglévő kezelés újszerű alkalmazásának tesztelése - a hemodialízis során hideg dializátum (gyakran a hipotenzió kezelésére használt) alkalmazása a meleg dializátummal (standard kezelés) szemben, hogy képes-e stabilizálni a kezelésben részesülő betegek alvási/ébrenléti ciklusát. ez a krónikus kezelés

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a versengő folytatási javaslat az NR04340 „A hemodialízis hatásai az alvás/ébrenlét ciklusra” című dokumentumot követi, és a dializátum hőmérsékletének megváltoztatásának hatékonyságát próbálja tesztelni az éjszakai alvásra és a nappali álmosságra krónikus hemodializált (HD) betegeknél. A kezdeti finanszírozási időszakban vizsgáltuk a HD alvásra és ébrenlétre gyakorolt ​​hatását és beadási idejét. A fő eredmények az voltak, hogy összehasonlítva a még nem dializált veseelégtelenségben szenvedő kontrollalanyok csoportjával, a HD-alanyok csökkentették az éjszakai teljes alvási időt és az alvás hatékonyságát, valamint megnőtt a rövid ébredések száma. A HD-alanyok egyharmadának kóros, objektíven mért nappali álmossága volt, melynek szignifikáns előrejelzője az éjszakai alvászavarok mutatója és a HD-kezelés időtartama. Ezek a hatások a kezelés napszakától függetlenül jelentkeztek. A nappali álmosságnak az életminőségre és működésre gyakorolt ​​negatív hatása, amelyet szintén megállapítottunk, rávilágít az ezen változások kezelésére szolgáló beavatkozások kidolgozásának és tesztelésének fontosságára. Ezen túlmenően az alvászavarok/álmosság és a szív- és érrendszeri betegségek között a közelmúltban leírt kapcsolat, amely a HD-betegek halálozási oka, aláhúzza e munka fontosságát.

Az alvásszabályozás kétfolyamatos modelljével és az alvás/ébrenlét állapot és a testhőmérséklet (BT) jól leírt kapcsolatával összefüggésben az általunk végzett további vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a HD-vel összefüggő hőtermelés hozzájárul annak iatrogén hatásaihoz. az alvás/ébrenlét ciklus. Más jelentésekkel összhangban kimutattuk, hogy a HD a BT növekedését okozza, és emellett megváltoztatja annak lefolyását a nap folyamán. Azt is kimutattuk, hogy a BT és az állapotos álmosság megjósolhatóan együtt változik a HD időtartama alatt, és hogy a HD összefüggésben áll az álmosság szubjektív és objektív mérésének megnövekedett szintjével. Mind elméleti, mind fiziológiai szempontból megjósolható, hogy ezek a HD által kiváltott változások nagy kockázatot jelentenek a betegeknél az alvási/ébrenléti zavarok miatt. Valójában mind az éjszakai, mind a nappali poliszomnográfiás vizsgálatok, amelyeket a kezdeti finanszírozási időszakunkban végeztünk, azt mutatják, hogy az alvási/ébrenléti problémák milyen súlyosak voltak ebben a csoportban. A HD-betegek alvásának javítását célzó, korábban tesztelt beavatkozások, mint például a hematokrit normalizálása és a lassú, éjszakai HD végrehajtás, csökkentették a periodikus végtagmozgásokat és az alvási apnoét, de nem sikerült jelentősen javítaniuk az éjszakai alvásminőség egyéb mutatóit. Ezért kísérleti vizsgálatot végeztünk annak tesztelésére, hogy a BT-ben a kezelés által kiváltott változások hozzájárulnak az ebben a csoportban megfigyelhető töredezett éjszakai alváshoz azáltal, hogy hideg dializátumot (egy hipotenzió csökkentésére használt beavatkozás) használtunk a hőtermelés blokkolására és az alvási/ébrenléti ciklus stabilizálására. . Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy egy kezelés után ez a beavatkozás jelentősen normalizálta a BT ritmusát, és javította az éjszakai alvás mennyiségének és minőségének mutatóit. Ezért ennek a javaslatnak a fő eleme egy új alkalmazás tesztelése egy biztonságos, nem gyógyszeres, költséghatékony beavatkozásra, amelyet már alkalmaznak a klinikai gyakorlatban – hideg dializátum felhasználásával HD alatt a krónikus betegek alvás/ébrenlét ciklusának stabilizálására. HD betegek. Azt is értékelni fogjuk, hogy milyen hatással van az alvással kapcsolatos kiválasztott fiziológiai, pszichológiai, viselkedési és általános egészségügyi eredményekre.

Ez a tanulmány, egy randomizált, egyszeresen vak, kontrollcsoportos klinikai vizsgálat, a krónikus HD-ben szenvedő betegek alvási/ébrenléti szokásainak optimalizálását célzó beavatkozások kidolgozására irányuló kutatási program logikus előrehaladását mutatja be. A konkrét célok és a kapcsolódó hipotézisek a következők:

  1. A hideg dializátum HD alatti alkalmazásának a meleg dializátummal (standard kezeléssel) összehasonlítva a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek alvási/ébrenléti ciklusára gyakorolt ​​hatásának tesztelése.

    A H1 HD alanyok éjszakai alvása jobb lesz (az alvási késleltetés objektív és szubjektív mérőszámai, a teljes alvásidő, az alvás hatékonysága és az alvászavar), ha hideg dializátummal dializálják őket, összehasonlítva a meleg dializátummal.

    A H2 HD alanyok nappali álmossága (fiziológiás, manifeszt és introspektív) csökken, ha hideg dializátummal dializálják őket, összehasonlítva a meleg dializátummal.

  2. A hideg dializátum HD alatti használatának más, alvással kapcsolatos fiziológiai, pszichológiai, viselkedési és általános egészségi kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának tesztelése a meleg dializátumhoz képest.

A H3 HD alanyok javulást mutatnak az alvással kapcsolatos kiválasztott fiziológiai (distalis/proximális bőrgradiens és axilláris testhőmérséklet-ritmus), pszichológiai (hangulat), viselkedési (napi pihenés/tevékenység) és általános egészségi (életminőség és funkcionális állapot) terén. hideg dializátummal dializálva a meleg dializátumhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden faj
  • Veseelégtelenség okai - cukorbetegség, magas vérnyomás, glomerulonephritis vagy policisztás vesebetegség
  • Heti háromszori olvasási és írási képesség angol hemodialízisben, legalább 4 hónapig
  • Klinikailag stabil
  • KT/V > 1,0

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás poliszomnográfiai mérései
Időkeret: Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
A nappali álmosság poliszomnográfiai mérései
Időkeret: Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
Distális/proximális bőrhőmérséklet-gradiens
Időkeret: Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvásminőség szubjektív mértéke
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A nappali álmosság szubjektív mértéke
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A hangulat szubjektív mértéke
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
Az életminőség szubjektív mérőszáma
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A funkcionális egészségi állapot szubjektív mérése
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy P Parker, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0602-2002
  • R01NR004340 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 72728732 (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel