- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00460863
A hemodialízis hatása az alvási/ébrenléti ciklusra
A hemodialízis hatása a krónikus hemodialízisben szenvedő betegek alvás/ébrenléti ciklusára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a versengő folytatási javaslat az NR04340 „A hemodialízis hatásai az alvás/ébrenlét ciklusra” című dokumentumot követi, és a dializátum hőmérsékletének megváltoztatásának hatékonyságát próbálja tesztelni az éjszakai alvásra és a nappali álmosságra krónikus hemodializált (HD) betegeknél. A kezdeti finanszírozási időszakban vizsgáltuk a HD alvásra és ébrenlétre gyakorolt hatását és beadási idejét. A fő eredmények az voltak, hogy összehasonlítva a még nem dializált veseelégtelenségben szenvedő kontrollalanyok csoportjával, a HD-alanyok csökkentették az éjszakai teljes alvási időt és az alvás hatékonyságát, valamint megnőtt a rövid ébredések száma. A HD-alanyok egyharmadának kóros, objektíven mért nappali álmossága volt, melynek szignifikáns előrejelzője az éjszakai alvászavarok mutatója és a HD-kezelés időtartama. Ezek a hatások a kezelés napszakától függetlenül jelentkeztek. A nappali álmosságnak az életminőségre és működésre gyakorolt negatív hatása, amelyet szintén megállapítottunk, rávilágít az ezen változások kezelésére szolgáló beavatkozások kidolgozásának és tesztelésének fontosságára. Ezen túlmenően az alvászavarok/álmosság és a szív- és érrendszeri betegségek között a közelmúltban leírt kapcsolat, amely a HD-betegek halálozási oka, aláhúzza e munka fontosságát.
Az alvásszabályozás kétfolyamatos modelljével és az alvás/ébrenlét állapot és a testhőmérséklet (BT) jól leírt kapcsolatával összefüggésben az általunk végzett további vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a HD-vel összefüggő hőtermelés hozzájárul annak iatrogén hatásaihoz. az alvás/ébrenlét ciklus. Más jelentésekkel összhangban kimutattuk, hogy a HD a BT növekedését okozza, és emellett megváltoztatja annak lefolyását a nap folyamán. Azt is kimutattuk, hogy a BT és az állapotos álmosság megjósolhatóan együtt változik a HD időtartama alatt, és hogy a HD összefüggésben áll az álmosság szubjektív és objektív mérésének megnövekedett szintjével. Mind elméleti, mind fiziológiai szempontból megjósolható, hogy ezek a HD által kiváltott változások nagy kockázatot jelentenek a betegeknél az alvási/ébrenléti zavarok miatt. Valójában mind az éjszakai, mind a nappali poliszomnográfiás vizsgálatok, amelyeket a kezdeti finanszírozási időszakunkban végeztünk, azt mutatják, hogy az alvási/ébrenléti problémák milyen súlyosak voltak ebben a csoportban. A HD-betegek alvásának javítását célzó, korábban tesztelt beavatkozások, mint például a hematokrit normalizálása és a lassú, éjszakai HD végrehajtás, csökkentették a periodikus végtagmozgásokat és az alvási apnoét, de nem sikerült jelentősen javítaniuk az éjszakai alvásminőség egyéb mutatóit. Ezért kísérleti vizsgálatot végeztünk annak tesztelésére, hogy a BT-ben a kezelés által kiváltott változások hozzájárulnak az ebben a csoportban megfigyelhető töredezett éjszakai alváshoz azáltal, hogy hideg dializátumot (egy hipotenzió csökkentésére használt beavatkozás) használtunk a hőtermelés blokkolására és az alvási/ébrenléti ciklus stabilizálására. . Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy egy kezelés után ez a beavatkozás jelentősen normalizálta a BT ritmusát, és javította az éjszakai alvás mennyiségének és minőségének mutatóit. Ezért ennek a javaslatnak a fő eleme egy új alkalmazás tesztelése egy biztonságos, nem gyógyszeres, költséghatékony beavatkozásra, amelyet már alkalmaznak a klinikai gyakorlatban – hideg dializátum felhasználásával HD alatt a krónikus betegek alvás/ébrenlét ciklusának stabilizálására. HD betegek. Azt is értékelni fogjuk, hogy milyen hatással van az alvással kapcsolatos kiválasztott fiziológiai, pszichológiai, viselkedési és általános egészségügyi eredményekre.
Ez a tanulmány, egy randomizált, egyszeresen vak, kontrollcsoportos klinikai vizsgálat, a krónikus HD-ben szenvedő betegek alvási/ébrenléti szokásainak optimalizálását célzó beavatkozások kidolgozására irányuló kutatási program logikus előrehaladását mutatja be. A konkrét célok és a kapcsolódó hipotézisek a következők:
A hideg dializátum HD alatti alkalmazásának a meleg dializátummal (standard kezeléssel) összehasonlítva a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek alvási/ébrenléti ciklusára gyakorolt hatásának tesztelése.
A H1 HD alanyok éjszakai alvása jobb lesz (az alvási késleltetés objektív és szubjektív mérőszámai, a teljes alvásidő, az alvás hatékonysága és az alvászavar), ha hideg dializátummal dializálják őket, összehasonlítva a meleg dializátummal.
A H2 HD alanyok nappali álmossága (fiziológiás, manifeszt és introspektív) csökken, ha hideg dializátummal dializálják őket, összehasonlítva a meleg dializátummal.
- A hideg dializátum HD alatti használatának más, alvással kapcsolatos fiziológiai, pszichológiai, viselkedési és általános egészségi kimenetelekre gyakorolt hatásának tesztelése a meleg dializátumhoz képest.
A H3 HD alanyok javulást mutatnak az alvással kapcsolatos kiválasztott fiziológiai (distalis/proximális bőrgradiens és axilláris testhőmérséklet-ritmus), pszichológiai (hangulat), viselkedési (napi pihenés/tevékenység) és általános egészségi (életminőség és funkcionális állapot) terén. hideg dializátummal dializálva a meleg dializátumhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden faj
- Veseelégtelenség okai - cukorbetegség, magas vérnyomás, glomerulonephritis vagy policisztás vesebetegség
- Heti háromszori olvasási és írási képesség angol hemodialízisben, legalább 4 hónapig
- Klinikailag stabil
- KT/V > 1,0
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvás poliszomnográfiai mérései
Időkeret: Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
A nappali álmosság poliszomnográfiai mérései
Időkeret: Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
|
|
Distális/proximális bőrhőmérséklet-gradiens
Időkeret: Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Három időpontban a kilenc hónapos vizsgálati időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvásminőség szubjektív mértéke
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
|
A nappali álmosság szubjektív mértéke
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
|
A hangulat szubjektív mértéke
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
|
Az életminőség szubjektív mérőszáma
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
|
A funkcionális egészségi állapot szubjektív mérése
Időkeret: A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
A kilenc hónapos tanulmányi időszak alatt havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0602-2002
- R01NR004340 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 72728732 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .