- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00460863
Hemodialyysin vaikutukset uni-/herätyssykliin
Hemodialyysin vaikutukset kroonista hemodialyysiä saavien potilaiden uni-/herätyskiertoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kilpaileva jatkoehdotus noudattaa asiakirjaa NR04340, "Hemodialyysin vaikutukset uni-/herätyssykliin", ja sen tarkoituksena on testata dialysaattilämpötilan muuttamisen tehokkuutta yöunissa ja päiväunissa kroonista hemodialyysihoitoa (HD) saavilla potilailla. Alkurahoituskaudella tutkimme HD:n vaikutuksia ja sen antoaikaa uneen ja heräämiseen. Tärkeimmät havainnot olivat, että verrattuna ryhmään munuaisten vajaatoimintaa sairastavia verrokkihenkilöitä, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, HD-potilailla oli lyhentynyt yöllinen kokonaisuniaika ja unen tehokkuus sekä lisääntynyt lyhyiden kiihotusten määrä. Kolmanneksella HD-potilaista oli epänormaalia, objektiivisesti mitattua päiväunisuutta, jonka merkittäviä ennustajia olivat yöunen häiriöt ja HD-hoidon kesto. Nämä vaikutukset ilmenivät vuorokauden hoitoajasta riippumatta. Myös havaitsemamme päiväunisuuden negatiivinen vaikutus elämänlaatuun ja toimintaan korostaa näiden muutosten korjaamiseen tarkoitettujen interventioiden kehittämisen ja testauksen merkitystä. Lisäksi äskettäin kuvattu suhde unihäiriöiden / uneliaisuuden ja sydän- ja verisuonitautien välillä, joka on yleisin kuolinsyy HD-potilailla, korostaa tämän työn merkitystä.
Unen säätelyn kahden prosessin mallin ja hyvin kuvatun uni/valvetilan ja kehon lämpötilan (BT) välisen suhteen yhteydessä suorittamiemme lisätutkimusten tiedot osoittavat, että HD:hen liittyvä lämmöntuotanto myötävaikuttaa sen iatrogeenisiin vaikutuksiin. uni/herätyssykli. Muiden raporttien mukaisesti olemme osoittaneet, että HD lisää BT:tä ja lisäksi muuttaa sen kulkua päivän aikana. Olemme myös osoittaneet, että BT ja tilan uneliaisuus vaihtelevat ennustettavasti HD:n keston aikana ja että HD liittyy sekä subjektiivisten että objektiivisten uneliaisuuden mittausten lisääntymiseen. Sekä teoreettisesta että fysiologisesta näkökulmasta voidaan ennustaa, että nämä HD:n aiheuttamat muutokset asettaisivat potilaille suuren riskin uni-/herätyshäiriöistä. Itse asiassa sekä yölliset että päivälliset polysomnografiset tutkimukset, jotka suoritimme alkuperäisen rahoituskauden aikana, osoittavat tämän ryhmän kokemien uni- / valveillaolo-ongelmien vakavuuden. Aiemmin testatut interventiot, jotka on suunniteltu parantamaan HD-potilaiden unta, kuten hematokriitin normalisoiminen ja hitaan, yöllisen HD:n suorittaminen, ovat vähentäneet jaksottaisia raajan liikkeitä ja vastaavasti uniapneaa, mutta ne eivät ole parantaneet merkittävästi muita yöunen laadun indeksejä. Teimme siksi pilottitutkimuksen testataksemme hypoteesiamme, jonka mukaan hoidon aiheuttamat muutokset BT:ssä edistävät tässä ryhmässä havaittua pirstoutunutta yöunta käyttämällä viileää dialysaattia (olemassa oleva interventio, jota käytetään vähentämään verenpainetta) lämmöntuotannon estämiseksi ja uni-/herätyssyklin vakauttamiseksi. . Alustavat tulokset osoittivat, että yhden hoidon jälkeen tämä interventio normalisoi huomattavasti BT:n rytmiä ja paransi yöunen määrän ja laadun indeksejä. Siksi tämän ehdotuksen tärkeä osa on uuden sovelluksen testaaminen turvalliselle, ei-farmakologiselle ja kustannustehokkaalle toimenpiteelle, joka on jo käytössä kliinisessä käytännössä – kylmän dialysaatin käyttäminen HD:n aikana kroonisen uni-/herätyssyklin vakauttamiseksi. HD-potilaat. Arvioimme myös sen vaikutuksia valittuihin uneen liittyviin fysiologisiin, psykologisiin, käyttäytymiseen ja yleisiin terveydellisiin tuloksiin.
Tämä tutkimus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolliryhmän kliininen tutkimus, edustaa loogista etenemistä tutkimusohjelmassa, joka on omistettu sellaisten interventioiden kehittämiseen, jotka on suunniteltu optimoimaan kroonista HD:tä sairastavien potilaiden uni-/herätyskuvioita. Tarkat tavoitteet ja niihin liittyvät hypoteesit ovat:
Testaa viileän dialysaatin käytön vaikutuksia HD:n aikana verrattuna lämpimään dialysaattiin (standardihoito) kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden uni-/herätyssykliin.
H1 HD -potilaiden yöunet paranevat (objektiiviset ja subjektiiviset unilatenssin, kokonaisuniajan, unen tehokkuuden ja unihäiriöiden mittaukset) kun heitä dialysoidaan viileällä dialysaatilla verrattuna lämpimään dialysaattiin.
H2 HD -potilaiden päiväaikainen uneliaisuus (fysiologinen, ilmeinen ja introspektiivinen) on vähentynyt, kun heitä dialysoidaan viileällä dialysaatilla verrattuna lämpimään dialysaattiin.
- Testaa viileän dialysaatin käytön vaikutuksia HD:n aikana verrattuna lämpimään dialysaattiin muihin uneen liittyviin fysiologisiin, psykologisiin, käyttäytymiseen ja yleisiin terveydellisiin tuloksiin.
H3 HD -potilaat osoittavat parannusta valituissa uneen liittyvissä fysiologisissa (distaalinen/proksimaalinen ihon gradientti ja kainaloiden ruumiinlämpörytmi), psykologisessa (mieliala), käyttäytymisessä (päivittäinen lepo/aktiivisuus) ja yleisissä terveydellisissä tuloksissa (elämänlaatu ja toimintatila). kun dialysoidaan kylmällä dialysaatilla verrattuna lämpimään dialysaattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut
- Munuaisten vajaatoiminnan syy - diabetes, verenpainetauti, glomerulonefriitti tai monirakkulatauti
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi hemodialyysissä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan
- Kliinisesti vakaa
- KT/V > 1,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen polysomnografiset mittaukset
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kolmena ajankohtana yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
|
Polysomnografiset mittaukset päiväsaikaan uneliaisuudesta
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kolmena ajankohtana yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
|
Distaalinen/proksimaalinen ihon lämpötilagradientti
Aikaikkuna: Kolmena ajankohtana yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kolmena ajankohtana yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen laadun subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
|
Päivän unettomuuden subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
|
Subjektiivinen mielialan mitta
Aikaikkuna: Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
|
Subjektiivinen elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
|
Funktionaalisen terveydentilan subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Kuukausittain yhdeksän kuukauden opiskelujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathy P Parker, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0602-2002
- R01NR004340 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 72728732 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .