评估 Stalevo 在早期磨损中引发的研究 (SENSE)
2015年4月20日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
Stalevo® 在使用筛选工具 WOQ-9 确定的早期磨损受试者中的疗效和安全性；在接受左旋多巴治疗的帕金森氏病患者中开展一项为期 6 周的开放、非随机、跨国、多中心直接转换研究
一项开放的、非随机的、跨国的、多中心的直接转换研究，对象是接受左旋多巴治疗的帕金森病患者，这些患者患有帕金森病的早期消退。
该研究将包括 2 个连续的阶段：筛选阶段和研究治疗阶段。
每个受试者的研究持续时间最长为 8 周。
研究治疗剂量将由受试者当前单独施用的标准左旋多巴/DDCI 治疗决定（每天 3-4 剂，最大每日总剂量为 600 mg 左旋多巴），该治疗将转换为等效剂量的 Stalevo®，而不改变每天的剂量数。
Stalevo® 治疗期间的左旋多巴日剂量可根据研究对象的临床反应进行调整。
研究概览
详细说明
参见“简要总结”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
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Bochum、德国、44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
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Chemnitz、德国、09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erbach、德国、64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
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Giessen、德国、35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
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Hamburg、德国、20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Kassel、德国、34128
- Paracelsus-Elena Klinik
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Krefeld、德国、47805
- Alexianer-Krankenhaus
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Köln、德国、51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
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Marburg、德国、D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Stadtroda、德国、07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Tübingen、德国、72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、德国、89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
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Jönköping、瑞典、55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
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Nyköping、瑞典、61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
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Visby、瑞典、62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
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Tyne and Wear
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North Shields、Tyne and Wear、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用标准左旋多巴/DDCI 治疗患有特发性帕金森病和早期消退症状的受试者
- 年龄 >35 - 岁
- Hoehn 和 Yahr 第 1-3 阶段在“ON”阶段进行
- WOQ-9 至少识别出 1 种症状
- 3-4 剂标准释放左旋多巴/DDCI 的给药频率（每日最大总剂量为 600 毫克左旋多巴）
排除标准：
- 非典型或有症状的帕金森病
- 不可预测的关断期
- 任何峰剂量异动症。 “OFF”状态的肌张力障碍是允许的
- 使用任何救援药物治疗“关闭”状态的症状。允许使用 1 剂可溶性左旋多巴/DDCI。
- 与非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂同时使用或同时使用高于推荐剂量的 MAO-A 和 MAO-B 抑制剂（允许使用司来吉兰 10 mg 或雷沙吉兰 1 mg）或使用阿扑吗啡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
斯塔莱沃
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每天口服 3-4 剂，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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变化的临床总体印象（患者）
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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变化的临床整体印象（研究者）；联合帕金森病评定量表（II，III）；生活质量视觉模拟量表； 9 症状磨损问卷
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang H. Oertel, Professor、Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月17日
首次发布 (估计)
2007年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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