Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera initiering av Stalevo vid tidig avslitning (SENSE)

20 april 2015 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekt och säkerhet för Stalevo® hos patienter med tidig avslitning identifierad med hjälp av ett screeningverktyg WOQ-9; en öppen, icke-randomiserad, multinationell, multicenter 6-veckors direktbytestudie på Levodopa-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom

En öppen, icke-randomiserad, multinationell, multicenter direktbytestudie på levodopa-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom som lider av tidig förslitning i Parkinsons sjukdom. Studien kommer att bestå av två på varandra följande perioder: screeningperiod och studiebehandlingsperiod. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 8 veckor för varje ämne. Doseringen av studiebehandlingen kommer att bestämmas av patientens aktuella, separat administrerade standard levodopa/DDCI-behandling (3-4 doser per dag, maximal total daglig dos på 600 mg levodopa) som kommer att bytas till en ekvivalent dos av Stalevo® utan att ändra antalet doser per dag. Den dagliga dosen av levodopa under Stalevo®-behandling kan justeras i enlighet med försökspersonens kliniska svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se 'Kort sammanfattning'.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
      • Nyköping, Sverige, 61185
        • Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
      • Visby, Sverige, 62184
        • Visby lasarett, Neurologmottagningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer-Krankenhaus
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
      • Marburg, Tyskland, D-35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Neurologische Klinik der Universität Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och tidiga avslitningssymtom som behandlas med standard levodopa/DDCI-behandling
  • Ålder >35 - år
  • Hoehn och Yahr steg 1-3 uppträdde under 'ON'-scenen
  • Minst 1 symptom identifieras av WOQ-9
  • Doseringsfrekvens på 3-4 doser levodopa/DDCI med standardfrisättning (maximal total daglig dos på 600 mg levodopa)

Exklusions kriterier:

  • Atypisk eller symtomatisk Parkinsons sjukdom
  • Oförutsägbara AV-perioder
  • Eventuell toppdosdyskinesi. Dystoni i 'OFF'-tillstånd är tillåten
  • Användning av räddningsmediciner för att behandla symtom på "OFF"-tillstånd. 1 dos löslig levodopa/DDCI är tillåten.
  • Samtidig behandling med icke-selektiv monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller samtidig användning av högre än rekommenderade doser av MAO-A- och MAO-B-hämmare (selegilin 10 mg eller rasagilin 1 mg tillåtet) eller användning av apomorfin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Stalevo
Läkemedel: Stalevo
Oral 3-4 dagliga doser i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av förändring (patient)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av förändring (utredare); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Livskvalitet Visual Analog Scale; Avslitningsfrågeformulär med 9 symtom
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2939117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stalevo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera