- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00462007
Studie för att utvärdera initiering av Stalevo vid tidig avslitning (SENSE)
20 april 2015 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Effekt och säkerhet för Stalevo® hos patienter med tidig avslitning identifierad med hjälp av ett screeningverktyg WOQ-9; en öppen, icke-randomiserad, multinationell, multicenter 6-veckors direktbytestudie på Levodopa-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom
En öppen, icke-randomiserad, multinationell, multicenter direktbytestudie på levodopa-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom som lider av tidig förslitning i Parkinsons sjukdom.
Studien kommer att bestå av två på varandra följande perioder: screeningperiod och studiebehandlingsperiod.
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 8 veckor för varje ämne.
Doseringen av studiebehandlingen kommer att bestämmas av patientens aktuella, separat administrerade standard levodopa/DDCI-behandling (3-4 doser per dag, maximal total daglig dos på 600 mg levodopa) som kommer att bytas till en ekvivalent dos av Stalevo® utan att ändra antalet doser per dag.
Den dagliga dosen av levodopa under Stalevo®-behandling kan justeras i enlighet med försökspersonens kliniska svar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Se 'Kort sammanfattning'.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
-
-
Tyne and Wear
-
North Shields, Tyne and Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
-
Nyköping, Sverige, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
-
Visby, Sverige, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
-
Chemnitz, Tyskland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Kassel, Tyskland, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
-
Köln, Tyskland, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
-
Marburg, Tyskland, D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och tidiga avslitningssymtom som behandlas med standard levodopa/DDCI-behandling
- Ålder >35 - år
- Hoehn och Yahr steg 1-3 uppträdde under 'ON'-scenen
- Minst 1 symptom identifieras av WOQ-9
- Doseringsfrekvens på 3-4 doser levodopa/DDCI med standardfrisättning (maximal total daglig dos på 600 mg levodopa)
Exklusions kriterier:
- Atypisk eller symtomatisk Parkinsons sjukdom
- Oförutsägbara AV-perioder
- Eventuell toppdosdyskinesi. Dystoni i 'OFF'-tillstånd är tillåten
- Användning av räddningsmediciner för att behandla symtom på "OFF"-tillstånd. 1 dos löslig levodopa/DDCI är tillåten.
- Samtidig behandling med icke-selektiv monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller samtidig användning av högre än rekommenderade doser av MAO-A- och MAO-B-hämmare (selegilin 10 mg eller rasagilin 1 mg tillåtet) eller användning av apomorfin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Stalevo
|
Oral 3-4 dagliga doser i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kliniskt globalt intryck av förändring (patient)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kliniskt globalt intryck av förändring (utredare); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Livskvalitet Visual Analog Scale; Avslitningsfrågeformulär med 9 symtom
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2007
Första postat (UPPSKATTA)
18 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2939117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stalevo
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Asan Medical CenterOkändParkinsons sjukdom | SömnstörningarKorea, Republiken av
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytering
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadIdiopatisk Parkinsons sjukdomStorbritannien, Danmark, Irland, Finland, Tyskland, Sverige
-
Novartis PharmaceuticalsIndragen
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadParkinsons sjukdomFinland, Tyskland, Ungern, Lettland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Molecular NeuroImagingAvslutadParkinsons sjukdom