Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'inizio di Stalevo nell'esaurimento precoce (SENSE)

20 aprile 2015 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Efficacia e sicurezza di Stalevo® in soggetti con logoramento precoce identificati utilizzando uno strumento di screening WOQ-9; uno studio aperto, non randomizzato, multinazionale, multicentrico di 6 settimane di trasferimento diretto in pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa

Uno studio aperto, non randomizzato, multinazionale e multicentrico diretto su pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa che soffrono di esaurimento precoce della malattia di Parkinson. Lo studio consisterà in 2 periodi consecutivi: periodo di screening e periodo di trattamento dello studio. La durata dello studio sarà fino a 8 settimane per ogni soggetto. Il dosaggio del trattamento in studio sarà determinato dall'attuale trattamento standard con levodopa/DDCI somministrato separatamente al soggetto (3-4 dosi al giorno, massimo della dose giornaliera totale di 600 mg di levodopa) che verrà trasferito a una dose equivalente di Stalevo® senza modifiche il numero di dosi giornaliere. La dose giornaliera di levodopa durante il trattamento con Stalevo® può essere aggiustata in base alla risposta clinica del soggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere 'Breve riassunto'.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erbach, Germania, 64711
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
      • Giessen, Germania, 35390
        • Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Kassel, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Alexianer-Krankenhaus
      • Köln, Germania, 51069
        • Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
      • Marburg, Germania, D-35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
      • Nyköping, Svezia, 61185
        • Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
      • Visby, Svezia, 62184
        • Visby lasarett, Neurologmottagningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia di Parkinson idiopatica e sintomi di logoramento precoce trattati con trattamento standard con levodopa/DDCI
  • Età >35 - anni
  • La fase 1-3 di Hoehn e Yahr si è esibita durante la fase "ON".
  • Almeno 1 sintomo identificato da WOQ-9
  • Frequenza di somministrazione di 3-4 dosi di levodopa/DDCI a rilascio standard (dose giornaliera totale massima di 600 mg di levodopa)

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Parkinson atipico o sintomatico
  • Periodi OFF imprevedibili
  • Qualsiasi discinesia da dose massima. La distonia in stato "OFF" è consentita
  • Uso di qualsiasi farmaco di salvataggio per trattare i sintomi dello stato "OFF". È consentita 1 dose di levodopa/DDCI solubile.
  • Trattamento concomitante con inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) o uso simultaneo di dosi superiori a quelle raccomandate di inibitori MAO-A e MAO-B (selegilina 10 mg o rasagilina 1 mg consentiti) o uso di apomorfina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Stalev
Droga: Stalev
Orale 3-4 dosi giornaliere per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di cambiamento (paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento (investigatore); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Scala analogica visiva della qualità della vita; Questionario di logoramento con 9 sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2939117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stalev

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi