Estudo para avaliar o início do stalevo no desgaste precoce (SENSE)
20 de abril de 2015 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Eficácia e segurança de Stalevo® em indivíduos com desgaste precoce identificado usando uma ferramenta de triagem WOQ-9; um estudo de troca direta, aberto, não randomizado, multinacional e multicêntrico de 6 semanas em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa
Um estudo aberto, não randomizado, multinacional, multicêntrico de troca direta em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa sofrendo de desgaste precoce na doença de Parkinson.
O estudo consistirá em 2 períodos consecutivos: período de triagem e período de tratamento do estudo.
A duração do estudo será de até 8 semanas para cada sujeito.
A dosagem do tratamento do estudo será determinada pelo tratamento padrão atual de levodopa/DDCI administrado separadamente do indivíduo (3-4 doses por dia, máximo da dose diária total de 600 mg de levodopa), que será alterado para uma dose equivalente de Stalevo® sem alterar o número de doses por dia.
A dose diária de levodopa durante o tratamento com Stalevo® pode ser ajustada de acordo com a resposta clínica do sujeito do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Consulte 'Breve resumo'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
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Chemnitz, Alemanha, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erbach, Alemanha, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
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Giessen, Alemanha, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Kassel, Alemanha, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
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Köln, Alemanha, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
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Marburg, Alemanha, D-35039
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
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Tyne and Wear
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North Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
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Jönköping, Suécia, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
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Nyköping, Suécia, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
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Visby, Suécia, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença de Parkinson idiopática e sintomas precoces de desgaste tratados com tratamento padrão de levodopa/DDCI
- Idade >35 - anos
- Hoehn e Yahr estágio 1-3 realizado durante o estágio 'ON'
- Pelo menos 1 sintoma identificado pelo WOQ-9
- Frequência de dosagem de 3-4 doses de levodopa/DDCI de liberação padrão (dose diária total máxima de 600 mg de levodopa)
Critério de exclusão:
- Doença de Parkinson atípica ou sintomática
- Períodos OFF imprevisíveis
- Qualquer discinesia de pico. A distonia em estado 'OFF' é permitida
- Uso de qualquer medicamento de resgate para tratar os sintomas do estado 'OFF'. 1 dose de levodopa/DDCI solúvel é permitida.
- Tratamento concomitante com inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO) ou uso simultâneo de doses maiores que as recomendadas de inibidores da MAO-A e MAO-B (selegilina 10 mg ou rasagilina 1 mg permitido) ou uso de apomorfina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Stalevo
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Oral 3-4 doses diárias por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impressão Clínica Global de Mudança (Paciente)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impressão Clínica Global de Mudança (Investigador); Escala de classificação da doença de Parkinson (II, III); Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida; Questionário de desgaste com 9 sintomas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2939117
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