초기 소멸시 Stalevo의 개시를 평가하기 위한 연구 (SENSE)
2015년 4월 20일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
스크리닝 도구 WOQ-9를 사용하여 식별된 조기 소진이 있는 피험자에서 Stalevo®의 효능 및 안전성; 레보도파로 치료받은 파킨슨병 환자에 대한 개방형, 비무작위, 다국적, 다기관 6주 직접 전환 연구
파킨슨병의 조기 소진으로 고통받는 레보도파 치료 파킨슨병 환자에 대한 공개, 비무작위, 다국적, 다기관 직접 전환 연구.
연구는 2개의 연속 기간으로 구성될 것입니다: 스크리닝 기간 및 연구 치료 기간.
연구 기간은 각 주제에 대해 최대 8주입니다.
연구 치료제 투여량은 피험자의 현재 별도로 투여되는 표준 레보도파/DDCI 치료제(1일 3-4회 투여량, 최대 1일 총 투여량 600mg 레보도파)에 따라 결정되며, 변경 없이 등가 투여량의 Stalevo®로 전환됩니다. 하루 복용량.
Stalevo® 치료 중 레보도파 일일 용량은 연구 대상자의 임상 반응에 따라 조정될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
'요약'을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
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Chemnitz, 독일, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erbach, 독일, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
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Giessen, 독일, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Kassel, 독일, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
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Krefeld, 독일, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
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Köln, 독일, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
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Marburg, 독일, D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Stadtroda, 독일, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Tübingen, 독일, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, 독일, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
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Nyköping, 스웨덴, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
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Visby, 스웨덴, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
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Tyne and Wear
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North Shields, Tyne and Wear, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 레보도파/DDCI 치료로 치료받은 특발성 파킨슨병 및 조기 피로 증상이 있는 피험자
- 연령 >35 - 세
- Hoehn과 Yahr 1~3단계는 'ON' 단계에서 수행되었습니다.
- WOQ-9에 의해 식별된 최소 1개의 증상
- 표준 방출 레보도파/DDCI의 3-4회 투여 빈도(레보도파 600mg의 최대 일일 총 투여량)
제외 기준:
- 비정형 또는 증상이 있는 파킨슨병
- 예측할 수 없는 OFF 기간
- 최고 용량의 이상운동증. 'OFF' 상태 근긴장 이상 허용
- 'OFF' 상태의 증상을 치료하기 위해 구조 약물을 사용합니다. 용해성 레보도파/DDCI 1회 용량이 허용됩니다.
- 비선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제와의 병용 치료 또는 권장 용량보다 높은 MAO-A 및 MAO-B 억제제(셀레길린 10mg 또는 라사길린 1mg 허용)의 동시 사용 또는 아포모르핀 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
스테레보
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6주간 매일 3-4회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상(환자)
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상(연구자); United Parkinson's Disease Rating Scale(II, III); 삶의 질 시각적 아날로그 척도; 9가지 증상이 있는 소모성 설문지
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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