Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające inicjację Stalevo we wczesnym starciu (SENSE)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo Stalevo® u pacjentów z wczesnym starciem zidentyfikowanym za pomocą narzędzia przesiewowego WOQ-9; Otwarte, nierandomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe, 6-tygodniowe bezpośrednie badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą

Otwarte, nierandomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie z bezpośrednią zmianą u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą, cierpiących na wczesne zanikanie w chorobie Parkinsona. Badanie będzie składało się z 2 następujących po sobie okresów: okresu przesiewowego i okresu leczenia w ramach badania. Czas trwania badania będzie wynosił do 8 tygodni dla każdego przedmiotu. Dawka badanego leku zostanie określona na podstawie bieżącego, oddzielnie podawanego standardowego leczenia lewodopą/DDCI (3-4 dawki dziennie, maksymalna całkowita dawka dobowa 600 mg lewodopy), które zostanie zmienione na równoważną dawkę Stalevo® bez zmiany ilość dawek dziennie. Dzienna dawka lewodopy podczas leczenia Stalevo® może być dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną badanego osobnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz „Krótkie podsumowanie”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Niemcy, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
      • Giessen, Niemcy, 35390
        • Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Alexianer-Krankenhaus
      • Köln, Niemcy, 51069
        • Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
      • Marburg, Niemcy, D-35039
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
      • Nyköping, Szwecja, 61185
        • Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
      • Visby, Szwecja, 62184
        • Visby lasarett, Neurologmottagningen
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Department of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona i objawami wczesnego ustępowania leczeni standardową terapią lewodopą/DDCI
  • Wiek >35 lat
  • Etapy 1-3 Hoehna i Yahra wystąpiły podczas etapu „ON”.
  • Co najmniej 1 objaw zidentyfikowany przez WOQ-9
  • Częstotliwość dawkowania 3-4 dawek lewodopy/DDCI o standardowym uwalnianiu (maksymalna całkowita dawka dobowa 600 mg lewodopy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowa lub objawowa choroba Parkinsona
  • Nieprzewidywalne okresy wyłączenia
  • Każda dyskineza po szczytowej dawce. Dystonia w stanie „OFF” jest dozwolona
  • Stosowanie jakichkolwiek leków doraźnych w leczeniu objawów stanu „OFF”. Dozwolona jest 1 dawka rozpuszczalnej lewodopy/DDCI.
  • Jednoczesne leczenie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub jednoczesne stosowanie wyższych niż zalecane dawek inhibitorów MAO-A i MAO-B (dozwolona jest selegilina 10 mg lub rasagilina 1 mg) lub stosowanie apomorfiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Stalewo
Lek: Stalewo
Doustnie 3-4 dawki dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (pacjent)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (badacz); Zjednoczona Skala Oceny Choroby Parkinsona (II, III); Wizualna Skala Analogowa Jakości Życia; Kwestionariusz zużycia z 9 objawami
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2939117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Stalewo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj