Studie om de initiatie van Stalevo bij vroege slijtage te evalueren (SENSE)
20 april 2015 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Werkzaamheid en veiligheid van Stalevo® bij proefpersonen met vroege slijtage geïdentificeerd met behulp van een screeningstool WOQ-9; een open, niet-gerandomiseerde, multinationale, multicentrische 6 weken durende Direct Switch-studie bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson
Een open, niet-gerandomiseerd, multinationaal, multicenter direct switch-onderzoek bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson die leden aan een vroege uitputting van de ziekte van Parkinson.
Het onderzoek zal bestaan uit 2 aaneengesloten periodes: screeningsperiode en studiebehandelingsperiode.
De duur van het onderzoek zal voor elk onderwerp maximaal 8 weken bedragen.
De dosering van de onderzoeksbehandeling zal worden bepaald door de huidige, afzonderlijk toegediende standaardbehandeling met levodopa/DDCI van de proefpersoon (3-4 doses per dag, maximum van de totale dagelijkse dosis van 600 mg levodopa) die zal worden overgeschakeld naar een equivalente dosis Stalevo® zonder het aantal doses per dag.
De dagelijkse dosis levodopa tijdens de Stalevo®-behandeling kan worden aangepast aan de klinische respons van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zie 'Beknopte samenvatting'.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
-
Chemnitz, Duitsland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erbach, Duitsland, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
-
Giessen, Duitsland, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Kassel, Duitsland, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
-
Köln, Duitsland, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
-
Marburg, Duitsland, D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Stadtroda, Duitsland, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
-
-
Tyne and Wear
-
North Shields, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Jönköping, Zweden, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
-
Nyköping, Zweden, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
-
Visby, Zweden, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de idiopathische ziekte van Parkinson en vroege uitputtingssymptomen behandeld met standaardbehandeling met levodopa/DDCI
- Leeftijd >35 - jaar
- Hoehn en Yahr stage 1-3 traden op tijdens de 'ON'-stage
- Ten minste 1 symptoom geïdentificeerd door WOQ-9
- Doseringsfrequentie van 3-4 doses levodopa/DDCI met standaardafgifte (maximale totale dagelijkse dosis van 600 mg levodopa)
Uitsluitingscriteria:
- Atypische of symptomatische ziekte van Parkinson
- Onvoorspelbare UIT-periodes
- Elke piekdosis dyskinesie. 'UIT'-toestand dystonie is toegestaan
- Gebruik van noodmedicatie om symptomen van de 'UIT'-toestand te behandelen. 1 dosis oplosbare levodopa/DDCI is toegestaan.
- Gelijktijdige behandeling met niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of gelijktijdig gebruik van hogere dan aanbevolen doses van MAO-A- en MAO-B-remmers (selegiline 10 mg of rasagiline 1 mg toegestaan) of gebruik van apomorfine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Stalevo
|
Orale 3-4 dagelijkse doses gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische globale indruk van verandering (patiënt)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische globale impressie van verandering (onderzoeker); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Kwaliteit van Leven Visuele Analoge Schaal; Slijtagevragenlijst met 9 symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2939117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .