Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere initiering av Stalevo i tidlig slitasje (SENSE)

20. april 2015 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Effekten og sikkerheten til Stalevo® hos personer med tidlig slitasje identifisert ved bruk av et screeningsverktøy WOQ-9; en åpen, ikke-randomisert, multinasjonal, multisenter 6-ukers direktebyttestudie i Levodopa-behandlede Parkinsons sykdomspasienter

En åpen, ikke-randomisert, multinasjonal, multisenter studie med direkte bytte av levodopa-behandlede Parkinsons sykdom-pasienter som lider av tidlig utslitning i Parkinsons sykdom. Studien vil bestå av 2 påfølgende perioder: screeningperiode og studiebehandlingsperiode. Studiet vil vare inntil 8 uker for hvert emne. Studiebehandlingsdosen vil bli bestemt av forsøkspersonens gjeldende, separat administrerte standard levodopa/DDCI-behandling (3-4 doser per dag, maksimal total daglig dose på 600 mg levodopa) som vil bli byttet til en ekvivalent dose av Stalevo® uten å endre antall doser per dag. Den daglige dosen av levodopa under Stalevo®-behandling kan justeres i henhold til studiepersonens kliniske respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se 'Kort sammendrag'.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
      • Nyköping, Sverige, 61185
        • Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
      • Visby, Sverige, 62184
        • Visby lasarett, Neurologmottagningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer-Krankenhaus
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
      • Marburg, Tyskland, D-35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Neurologische Klinik der Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom og tidlige avslitningssymptomer behandlet med standard levodopa/DDCI-behandling
  • Alder >35 - år
  • Hoehn og Yahr trinn 1-3 opptrådte under 'ON'-scenen
  • Minst 1 symptom identifisert av WOQ-9
  • Doseringsfrekvens på 3-4 doser levodopa/DDCI med standardfrigivelse (maksimal total daglig dose på 600 mg levodopa)

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller symptomatisk Parkinsons sykdom
  • Uforutsigbare AV-perioder
  • Enhver toppdose dyskinesi. 'OFF'-tilstand dystoni er tillatt
  • Bruk av redningsmedisiner for å behandle symptomer på 'AV'-tilstand. 1 dose løselig levodopa/DDCI er tillatt.
  • Samtidig behandling med ikke-selektiv monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller samtidig bruk av høyere enn anbefalte doser av MAO-A- og MAO-B-hemmere (selegilin 10 mg eller rasagilin 1 mg tillatt) eller bruk av apomorfin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Stalevo
Legemiddel: Stalevo
Oral 3-4 daglige doser i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av endring (pasient)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av endring (etterforsker); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Livskvalitet Visuell analog skala; Avslitende spørreskjema med 9 symptomer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2939117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere