早期ウェアリングオフにおけるスタレボの開始を評価するための研究 (SENSE)
2015年4月20日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
スクリーニング ツール WOQ-9 を使用して特定された、早期に消耗した被験者における Stalevo® の有効性と安全性。レボドパ治療パーキンソン病患者におけるオープン、非無作為化、多国籍、多施設共同 6 週間の直接切り替え研究
パーキンソン病の早期消耗に苦しむレボドパ治療を受けたパーキンソン病患者におけるオープン、無作為化、多国籍、多施設直接スイッチ試験。
研究は、スクリーニング期間と研究治療期間の2つの連続した期間で構成されます。
研究期間は、各被験者に対して最大8週間です。
試験治療用量は、被験者の現在の個別に投与された標準的なレボドパ/DDCI治療（1日あたり3〜4回の投与、最大600 mgのレボドパの1日総投与量）によって決定され、変更せずに同等の用量のStalevo®に切り替えられます1日あたりの投与回数。
Stalevo® 治療中のレボドパの 1 日量は、被験者の臨床反応に応じて調整することができます。
調査の概要
詳細な説明
「簡単な要約」を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
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Tyne and Wear
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North Shields、Tyne and Wear、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
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Jönköping、スウェーデン、55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
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Nyköping、スウェーデン、61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
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Visby、スウェーデン、62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
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Berlin、ドイツ、10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
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Chemnitz、ドイツ、09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erbach、ドイツ、64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
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Giessen、ドイツ、35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Kassel、ドイツ、34128
- Paracelsus-Elena Klinik
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Krefeld、ドイツ、47805
- Alexianer-Krankenhaus
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Köln、ドイツ、51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
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Marburg、ドイツ、D-35039
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Stadtroda、ドイツ、07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Tübingen、ドイツ、72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病および標準的なレボドパ/ DDCI治療で治療された早期の消耗症状のある被験者
- 年齢 >35 - 歳
- 「ON」ステージで実施される Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3
- WOQ-9 で特定された少なくとも 1 つの症状
- 標準放出レボドパ/DDCIの3〜4回の投与頻度（レボドパ600mgの1日最大総投与量）
除外基準:
- 非定型または症候性パーキンソン病
- 予測不可能なオフ期間
- あらゆるピーク用量ジスキネジア。 「オフ」状態のジストニアは許容されます
- 「オフ」状態の症状を治療するためのレスキュー薬の使用。可溶性レボドパ/DDCI の 1 回投与が許可されます。
- -非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による併用治療、またはMAO-AおよびMAO-B阻害剤の推奨用量よりも高い用量の同時使用（セレギリン10 mgまたはラサギリン1 mgが許可されています）またはアポモルヒネの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
スタレボ
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経口 1 日 3～4 回、6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体の変化の印象 (患者)
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体の変化の印象 (治験責任医師); United Parkinson's Disease Rating Scale (II、III);生活の質のビジュアル アナログ スケール。 9つの症状で脱げるアンケート
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang H. Oertel, Professor、Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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