Étude pour évaluer l'initiation de Stalevo dans le sevrage précoce (SENSE)
20 avril 2015 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Efficacité et innocuité de Stalevo® chez les sujets présentant une usure précoce identifiée à l'aide d'un outil de dépistage WOQ-9 ; une étude de commutation directe ouverte, non randomisée, multinationale et multicentrique de 6 semaines chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa
Une étude ouverte, non randomisée, multinationale et multicentrique de commutation directe chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités à la lévodopa et souffrant d'un affaiblissement précoce de la maladie de Parkinson.
L'étude consistera en 2 périodes consécutives : période de dépistage et période de traitement de l'étude.
La durée de l'étude sera jusqu'à 8 semaines pour chaque sujet.
La posologie du traitement à l'étude sera déterminée par le traitement standard actuel du sujet par lévodopa/DDCI administré séparément (3-4 doses par jour, maximum de la dose quotidienne totale de 600 mg de lévodopa) qui sera remplacé par une dose équivalente de Stalevo® sans modification le nombre de prises par jour.
La dose quotidienne de lévodopa pendant le traitement par Stalevo® peut être ajustée en fonction de la réponse clinique du sujet de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir 'Bref résumé'.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
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Chemnitz, Allemagne, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erbach, Allemagne, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
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Giessen, Allemagne, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Kassel, Allemagne, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
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Köln, Allemagne, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
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Marburg, Allemagne, D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Stadtroda, Allemagne, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Allemagne, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
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Tyne and Wear
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North Shields, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
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Jönköping, Suède, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
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Nyköping, Suède, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
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Visby, Suède, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique et de symptômes d'épuisement précoce traités avec un traitement standard à la lévodopa/DDCI
- Âge >35 - ans
- Hoehn et Yahr stage 1-3 exécutés pendant le 'ON'-stage
- Au moins 1 symptôme identifié par WOQ-9
- Fréquence d'administration de 3 à 4 doses de lévodopa/DDCI à libération standard (dose quotidienne totale maximale de 600 mg de lévodopa)
Critère d'exclusion:
- Maladie de Parkinson atypique ou symptomatique
- Périodes OFF imprévisibles
- Toute dyskinésie à dose maximale. La dystonie à l'état "OFF" est autorisée
- Utilisation de tout médicament de secours pour traiter les symptômes de l'état "OFF". 1 dose de lévodopa soluble/DDCI est autorisée.
- Traitement concomitant par inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (MAO) ou utilisation simultanée de doses supérieures aux doses recommandées d'inhibiteurs de la MAO-A et de la MAO-B (sélégiline 10 mg ou rasagiline 1 mg autorisés) ou utilisation d'apomorphine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Stalevo
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Orale 3-4 doses quotidiennes pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression clinique globale de changement (Patient)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression clinique globale de changement (investigateur); Échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (II, III); Échelle visuelle analogique de qualité de vie ; Questionnaire d'épuisement avec 9 symptômes
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2007
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2939117
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