Исследование по оценке инициации действия Stalevo при раннем износе (SENSE)
20 апреля 2015 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Эффективность и безопасность Stalevo® у субъектов с ранним износом, выявленным с помощью инструмента скрининга WOQ-9; открытое, нерандомизированное, многонациональное, многоцентровое 6-недельное исследование прямого переключения у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопа
Открытое, нерандомизированное, многонациональное, многоцентровое исследование с прямым переключением у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу, страдающих от раннего истощения при болезни Паркинсона.
Исследование будет состоять из 2 последовательных периодов: период скрининга и период исследуемого лечения.
Продолжительность обучения составит до 8 недель по каждому предмету.
Дозировка исследуемого лечения будет определяться текущим, отдельно вводимым стандартным лечением леводопы/DDCI субъекта (3-4 дозы в день, максимальная общая суточная доза леводопы 600 мг), которое будет переведено на эквивалентную дозу Stalevo® без изменения количество доз в сутки.
Суточная доза леводопы во время лечения Сталево® может быть скорректирована в соответствии с клиническим ответом субъекта исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
См. «Краткое резюме».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
-
Bochum, Германия, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
-
Chemnitz, Германия, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erbach, Германия, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
-
Giessen, Германия, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Kassel, Германия, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
-
Krefeld, Германия, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
-
Köln, Германия, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
-
Marburg, Германия, D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Tübingen, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Германия, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
-
-
Tyne and Wear
-
North Shields, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
-
Nyköping, Швеция, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
-
Visby, Швеция, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с идиопатической болезнью Паркинсона и ранними симптомами ослабления, получавшие стандартное лечение леводопой/DDCI
- Возраст >35 - лет
- Хен и Яр на сцене 1-3 выступили на сцене ON.
- По крайней мере 1 симптом, выявленный с помощью WOQ-9
- Частота приема 3-4 дозы леводопы стандартного высвобождения/DDCI (максимальная общая суточная доза леводопы 600 мг)
Критерий исключения:
- Атипичная или симптоматическая болезнь Паркинсона
- Непредсказуемые OFF-периоды
- Любая пиковая дискинезия. Допускается дистония в состоянии «ВЫКЛ.»
- Использование любых неотложных лекарств для лечения симптомов состояния «ВЫКЛ». Разрешена 1 доза растворимой леводопы/DDCI.
- Сопутствующее лечение неселективным ингибитором моноаминоксидазы (МАО) или одновременное применение более высоких, чем рекомендуемые, доз ингибиторов МАО-А и МАО-В (допускается селегилин 10 мг или разагилин 1 мг) или применение апоморфина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Сталево
|
Перорально 3-4 дозы в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (пациент)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении (исследователь); Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (II, III); визуальная аналоговая шкала качества жизни; Опросник износа с 9 симптомами
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2939117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .