Studie k vyhodnocení iniciace Staleva v brzkém vysazení (SENSE)
20. dubna 2015 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Účinnost a bezpečnost Staleva® u subjektů s předčasným opotřebením identifikovaným pomocí screeningového nástroje WOQ-9; otevřená, nerandomizovaná, nadnárodní, multicentrická 6týdenní studie přímého přepínání u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou
Otevřená, nerandomizovaná, nadnárodní, multicentrická studie přímého přepínače u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou, kteří trpí předčasným vymizením Parkinsonovy nemoci.
Studie se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích období: období screeningu a období studijní léčby.
Délka studie bude u každého subjektu až 8 týdnů.
Dávka studijní léčby bude určena aktuální, samostatně podávanou standardní léčbou levodopou/DDCI (3-4 dávky denně, maximální celková denní dávka 600 mg levodopy), která bude převedena na ekvivalentní dávku Staleva® beze změny počet dávek za den.
Denní dávka levodopy během léčby Stalevem® může být upravena podle klinické odpovědi studovaného subjektu.
Přehled studie
Detailní popis
Viz 'Stručné shrnutí'.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
-
Bochum, Německo, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
-
Chemnitz, Německo, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Erbach, Německo, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
-
Giessen, Německo, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Kassel, Německo, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
-
Krefeld, Německo, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
-
Köln, Německo, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
-
Marburg, Německo, D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
-
Tübingen, Německo, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
-
-
Tyne and Wear
-
North Shields, Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
-
Nyköping, Švédsko, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
-
Visby, Švédsko, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s idiopatickou Parkinsonovou nemocí a symptomy časného opotřebení léčení standardní léčbou levodopou/DDCI
- Věk >35 - let
- Hoehn a Yahr stage 1-3 vystoupili během 'ON'-stage
- Alespoň 1 symptom identifikovaný pomocí WOQ-9
- Frekvence dávkování 3-4 dávek levodopy se standardním uvolňováním/DDCI (maximální celková denní dávka 600 mg levodopy)
Kritéria vyloučení:
- Atypická nebo symptomatická Parkinsonova nemoc
- Nepředvídatelné OFF-periody
- Jakákoli dyskineze při maximální dávce. Dytonie ve stavu „OFF“ je povolena
- Použití jakýchkoli záchranných léků k léčbě příznaků „OFF“ stavu. Je povolena 1 dávka rozpustné levodopy/DDCI.
- Současná léčba neselektivním inhibitorem monoaminooxidázy (MAO) nebo současné užívání vyšších než doporučených dávek inhibitorů MAO-A a MAO-B (povoleno selegilin 10 mg nebo rasagilin 1 mg) nebo užívání apomorfinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Stalevo
|
Perorální 3-4 denní dávky po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinický dojem změny (pacient)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinický dojem změny (zkoušející); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Vizuální analogová stupnice kvality života; Wearing-off Questionnaire s 9 příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2939117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .