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Studie zur Bewertung der Initiierung von Stalevo bei frühem Wearing-off (SENSE)

20. April 2015 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wirksamkeit und Sicherheit von Stalevo® bei Patienten mit frühem Wearing-off, identifiziert mit einem Screening-Tool WOQ-9; eine offene, nicht randomisierte, multinationale, multizentrische 6-wöchige Direct-Switch-Studie bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten

Eine offene, nicht randomisierte, multinationale, multizentrische Direct-Switch-Studie bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten, die an einem frühen Wear-off der Parkinson-Krankheit leiden. Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Zeiträumen: Screening-Zeitraum und Studienbehandlungszeitraum. Die Dauer der Studie beträgt bis zu 8 Wochen für jedes Fach. Die Studienbehandlungsdosis wird durch die aktuelle, separat verabreichte Levodopa/DDCI-Standardbehandlung des Probanden (3-4 Dosen pro Tag, maximale tägliche Gesamtdosis von 600 mg Levodopa) bestimmt, die ohne Änderung auf eine äquivalente Dosis von Stalevo® umgestellt wird die Anzahl der Dosen pro Tag. Die Levodopa-Tagesdosis während der Behandlung mit Stalevo® kann entsprechend dem klinischen Ansprechen des Studienteilnehmers angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe „Kurze Zusammenfassung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • Alexianer-Krankenhaus
      • Köln, Deutschland, 51069
        • Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
      • Marburg, Deutschland, D-35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
      • Nyköping, Schweden, 61185
        • Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
      • Visby, Schweden, 62184
        • Visby lasarett, Neurologmottagningen
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit und frühen Wear-off-Symptomen, die mit einer standardmäßigen Behandlung mit Levodopa/DDCI behandelt werden
  • Alter >35 - Jahre
  • Hoehn und Yahr Stage 1-3 traten während der 'ON'-Stage auf
  • Mindestens 1 von WOQ-9 identifiziertes Symptom
  • Dosierungshäufigkeit von 3-4 Dosen Levodopa/DDCI mit Standardfreisetzung (maximale tägliche Gesamtdosis von 600 mg Levodopa)

Ausschlusskriterien:

  • Atypische oder symptomatische Parkinson-Krankheit
  • Unvorhersehbare Auszeiten
  • Jede Peak-Dose-Dyskinesie. Dystonie im „AUS“-Zustand ist erlaubt
  • Verwendung von Notfallmedikamenten zur Behandlung von Symptomen des „OFF“-Zustands. 1 Dosis lösliches Levodopa/DDCI ist erlaubt.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder gleichzeitige Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von MAO-A- und MAO-B-Hemmern (Selegilin 10 mg oder Rasagilin 1 mg erlaubt) oder Anwendung von Apomorphin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Stalevo
Arzneimittel: Stalevo
Oral 3-4 Tagesdosen für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (Patient)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (Untersucher); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Lebensqualität Visuelle Analogskala; Wearing-off Questionnaire mit 9 Symptomen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2939117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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