Estudio para evaluar el inicio de Stalevo en el desgaste temprano (SENSE)
20 de abril de 2015 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Eficacia y seguridad de Stalevo® en sujetos con desgaste temprano identificado mediante una herramienta de detección WOQ-9; un estudio abierto, no aleatorizado, multinacional, multicéntrico de cambio directo de 6 semanas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa
Un estudio abierto, no aleatorizado, multinacional, multicéntrico de cambio directo en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa que sufren una desaparición temprana de la enfermedad de Parkinson.
El estudio constará de 2 periodos consecutivos: periodo de cribado y periodo de tratamiento del estudio.
La duración del estudio será de hasta 8 semanas para cada sujeto.
La dosis del tratamiento del estudio estará determinada por el tratamiento estándar actual de levodopa/DDCI administrado por separado del sujeto (3-4 dosis por día, máximo de la dosis diaria total de 600 mg de levodopa) que se cambiará a una dosis equivalente de Stalevo® sin cambiar el número de dosis por día.
La dosis diaria de levodopa durante el tratamiento con Stalevo® puede ajustarse según la respuesta clínica del sujeto del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ver 'Breve resumen'.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10098
- Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
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Chemnitz, Alemania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Erbach, Alemania, 64711
- Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
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Giessen, Alemania, 35390
- Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
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Kassel, Alemania, 34128
- Paracelsus-Elena Klinik
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Krefeld, Alemania, 47805
- Alexianer-Krankenhaus
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Köln, Alemania, 51069
- Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
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Marburg, Alemania, D-35039
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Stadtroda, Alemania, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda
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Tübingen, Alemania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Neurologische Klinik der Universität Ulm
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
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Tyne and Wear
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North Shields, Tyne and Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
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Jönköping, Suecia, 55185
- Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
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Nyköping, Suecia, 61185
- Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
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Visby, Suecia, 62184
- Visby lasarett, Neurologmottagningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática y síntomas tempranos de desaparición tratados con tratamiento estándar con levodopa/DDCI
- Edad >35 - años
- Etapa 1-3 de Hoehn y Yahr interpretadas durante el escenario 'ON'
- Al menos 1 síntoma identificado por WOQ-9
- Frecuencia de dosificación de 3-4 dosis de levodopa/DDCI de liberación estándar (dosis máxima diaria total de 600 mg de levodopa)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Parkinson atípica o sintomática
- Periodos OFF impredecibles
- Cualquier discinesia de dosis máxima. Se permite la distonía en estado 'OFF'
- Uso de cualquier medicamento de rescate para tratar los síntomas del estado 'OFF'. Se permite 1 dosis de levodopa soluble/DDCI.
- Tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o uso simultáneo de dosis superiores a las recomendadas de inhibidores de la MAO-A y MAO-B (se permiten 10 mg de selegilina o 1 mg de rasagilina) o uso de apomorfina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Stalevo
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Oral 3-4 dosis diarias durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global de cambio (paciente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global de Cambio (Investigador); Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson de United (II, III); Escala Analógica Visual de Calidad de Vida; Cuestionario de desgaste con 9 síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2939117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .