Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere påbegyndelse af Stalevo i tidlig nedslidning (SENSE)

20. april 2015 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Effektivitet og sikkerhed af Stalevo® hos forsøgspersoner med tidlig afslidning identificeret ved hjælp af et screeningsværktøj WOQ-9; et åbent, ikke-randomiseret, multinationalt, multicenter 6-ugers direkte skiftestudie i Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter

Et åbent, ikke-randomiseret, multinationalt, multicenter direkte skift studie i levodopa-behandlede Parkinsons sygdom patienter, der lider af tidlig afslapning i Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil bestå af 2 på hinanden følgende perioder: screeningsperiode og undersøgelsesbehandlingsperiode. Undersøgelsens varighed vil være op til 8 uger for hvert emne. Forsøgsbehandlingsdoseringen vil blive bestemt af forsøgspersonens nuværende, separat administrerede standard levodopa/DDCI-behandling (3-4 doser pr. dag, maksimal total daglig dosis på 600 mg levodopa), som vil blive skiftet til en ækvivalent dosis af Stalevo® uden at ændre antallet af doser pr. dag. Den daglige dosis levodopa under Stalevo®-behandling kan justeres i henhold til forsøgspersonens kliniske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se 'Kort resumé'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Department of Medicine
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
      • Nyköping, Sverige, 61185
        • Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
      • Visby, Sverige, 62184
        • Visby lasarett, Neurologmottagningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Alexianer-Krankenhaus
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
      • Marburg, Tyskland, D-35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Neurologische Klinik der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med idiopatisk Parkinsons sygdom og tidlige afslidningssymptomer behandlet med standard levodopa/DDCI-behandling
  • Alder >35 - år
  • Hoehn og Yahr scene 1-3 optrådte under 'ON'-scenen
  • Mindst 1 symptom identificeret af WOQ-9
  • Doseringsfrekvens på 3-4 doser levodopa/DDCI med standardfrigivelse (maksimal total daglig dosis på 600 mg levodopa)

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller symptomatisk Parkinsons sygdom
  • Uforudsigelige OFF-perioder
  • Enhver peak-dosis dyskinesi. 'OFF'-tilstand dystoni er tilladt
  • Brug af redningsmedicin til at behandle symptomer på 'OFF'-tilstand. 1 dosis opløselig levodopa/DDCI er tilladt.
  • Samtidig behandling med ikke-selektiv monoaminoxidase (MAO) hæmmer eller samtidig brug af højere end anbefalede doser af MAO-A og MAO-B hæmmere (selegilin 10 mg eller rasagilin 1 mg tilladt) eller brug af apomorphin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Stalevo
Medicin: Stalevo
Oral 3-4 daglige doser i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forandring (patient)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change (Investigator); United Parkinson's Disease Rating Scale (II, III); Livskvalitet Visuel analog skala; Wearing-off spørgeskema med 9 symptomer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (SKØN)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2939117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stalevo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner