Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Stalevon alkamisen arvioimiseksi varhaisessa kulumisessa (SENSE)

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Stalevon® teho ja turvallisuus potilailla, joiden varhainen kuluminen tunnistettiin käyttämällä seulontatyökalua WOQ-9; avoin, ei-satunnaistettu, monikansallinen, monikeskusinen 6 viikon suora vaihtotutkimus levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla

Avoin, ei-satunnaistettu, monikansallinen monikeskustutkimus levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka kärsivät Parkinsonin taudin varhaisesta uupumuksesta. Tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä jaksosta: seulontajaksosta ja tutkimushoitojaksosta. Tutkimuksen kesto on enintään 8 viikkoa kohden. Tutkimushoitoannos määräytyy potilaan nykyisen, erikseen annettavan levodopa/DDCI-standardin hoidon perusteella (3-4 annosta päivässä, enimmäisvuorokausiannos 600 mg levodopaa), joka vaihdetaan vastaavaan Stalevo®-annokseen muuttamatta. annosten määrä päivässä. Levodopan vuorokausiannosta Stalevo®-hoidon aikana voidaan säätää tutkittavan kliinisen vasteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso 'Lyhyt yhteenveto'.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 55185
        • Länsjukhuset Ryhov, Geriatriska Kliniken
      • Nyköping, Ruotsi, 61185
        • Nyköpings Lasarett, Ger/Rehabkliniken
      • Visby, Ruotsi, 62184
        • Visby lasarett, Neurologmottagningen
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Humboldt Universität Charité Neurologische Klinik
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universität-Bochum Neurologische Klinik
      • Chemnitz, Saksa, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Gemeinschaftspraxis für Neurologie & Psychiatrie
      • Giessen, Saksa, 35390
        • Neurologische Praxis Dr Christine Schuster
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Paracelsus-Elena Klinik
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • Alexianer-Krankenhaus
      • Köln, Saksa, 51069
        • Nervenarztpraxis Dr Alexander Nass
      • Marburg, Saksa, D-35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Stadtroda, Saksa, 07646
        • Asklepios Fachklinikum Stadtroda
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität, Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital, Neurology Department
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital, Department of Medicines for the Elderly
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital, Department of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ja varhaiset uupumusoireet, joita hoidetaan tavanomaisella levodopa/DDCI-hoidolla
  • Ikä >35 vuotta
  • Hoehn ja Yahr vaiheet 1-3 esiintyivät 'ON'-vaiheen aikana
  • Ainakin yksi oire, jonka WOQ-9 tunnistaa
  • Annostustiheys on 3-4 annosta normaalisti vapautuvaa levodopa/DDCI:tä (maksimi vuorokausiannos 600 mg levodopaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen tai oireinen Parkinsonin tauti
  • Ennalta arvaamattomat OFF-jaksot
  • Mikä tahansa huippuannoksen dyskinesia. 'OFF'-tilan dystonia on sallittu
  • Kaikkien pelastuslääkkeiden käyttö "OFF"-tilan oireiden hoitoon. 1 annos liukoista levodopa/DDCI:tä on sallittu.
  • Samanaikainen hoito ei-selektiivisellä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai suositeltua suurempien MAO-A- ja MAO-B-estäjien samanaikainen käyttö (selegiliini 10 mg tai rasagiliini 1 mg sallittu) tai apomorfiinin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Stalevo
Lääke: Stalevo
Suun kautta 3-4 annosta vuorokaudessa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (potilas)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (tutkija); United Parkinsonin taudin arviointiasteikko (II, III); Elämänlaadun visuaalinen analoginen asteikko; Wearing-off -kyselylomake 9 oireella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang H. Oertel, Professor, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2939117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stalevo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa