Volinanserin 治疗睡眠维持性失眠的疗效和安全性——多导睡眠图研究 (NOCTURNE907)
2017年8月4日 更新者：Sanofi
2 mg/天 M100907 治疗睡眠维持性失眠的疗效和安全性：为期 6 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多导睡眠图研究
本研究的目的是评估伏南色林在主诉睡眠维持性失眠患者人群中的疗效和安全性。
患有这种病症的患者经常在夜间醒来，他们的睡眠无法恢复，并且他们在日常活动中遭受严重的痛苦或损害，继而失眠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna、奥地利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove、New South Wales、澳大利亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》（第四版）标准诊断原发性失眠
- 基于患者前一个月睡眠模式相关信息的睡眠维持标准紊乱
- 具体标准基于放映之夜的 NPSG 录音
排除标准：
- 哺乳期或怀孕的女性
- 上夜班的工人，以及在上个月每周小睡 3 次或更多次的人
- 饮用含黄嘌呤的饮料（即 茶、咖啡、可乐）超过 5 杯/天
- 在筛选访视前 1 个月内参加过另一项接受过研究药物治疗的试验
- 体重指数≥33
- 使用非处方药，如色氨酸、缬草根、卡瓦、褪黑激素、圣约翰草、Alluna 或处方安眠药
- 使用任何已知会影响睡眠/觉醒的具有精神作用或特性的物质
- 原发性嗜睡史、发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍、异态睡眠、睡眠障碍
- 具有临床意义、严重或不稳定、急性或慢性进行性内科或外科疾病
- 阳性定性尿液药物筛查（阿片类药物、可卡因、苯丙胺……）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芙蓉色林
每天一次口服 2 mg volinanserin 片剂
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口服给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每日一次口服片剂
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入睡后平均夜间多导睡眠图 (NPSG) 觉醒时间 (WASO) 从基线到治疗 6 周的变化。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 周时睡眠问卷的功能结果
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月20日
首次发布 (估计)
2007年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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