睡眠維持不眠症に対するボリナンセリンの有効性と安全性 - 睡眠ポリグラフ研究 (NOCTURNE907)
2017年8月4日 更新者：Sanofi
睡眠維持不眠症に対する 2 mg/日 M100907 の有効性と安全性: 6 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照睡眠ポリグラフ試験
この研究の目的は、睡眠維持不眠症を訴える患者集団におけるボリナンセリンの有効性と安全性を評価することです。
その状態に苦しむ患者は、夜中に頻繁に目が覚め、睡眠が回復せず、不眠症に続く日常活動における重大な苦痛または障害に苦しむ.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove、New South Wales、オーストラリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル（第4版）基準に基づく原発性不眠症の診断
- 前月の睡眠パターンに関する患者情報に基づく睡眠維持基準の乱れ
- スクリーニングナイト中のNPSG記録に基づく特定の基準
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- 夜勤者、前月に週3回以上仮眠をとっている方
- キサンチン含有飲料の消費（すなわち 紅茶、コーヒー、コーラ) を 1 日 5 杯以上飲む
- -スクリーニング訪問の1か月前に治験薬を受け取った別の試験への参加
- 体格指数≧33
- トリプトファン、セイヨウカノコソウ、カバ、メラトニン、セントジョンズワート、アルーナ、または処方睡眠薬などの市販薬の使用
- 睡眠/覚醒に影響を与えることが知られている向精神作用または特性を持つ物質の使用
- 原発性過眠症、ナルコレプシー、呼吸関連睡眠障害、概日リズム睡眠障害、パラソムニア、睡眠障害の病歴
- 臨床的に重要な、重度または不安定な、急性または慢性的に進行する医学的または外科的障害
- 陽性の定性的尿薬物スクリーニング (アヘン剤、コカイン、アンフェタミンなど)
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリナンセリン
ボリナンセリン 2 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
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経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 回経口で錠剤
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠開始後の平均睡眠ポリグラフ (NPSG) 覚醒時間 (WASO) のベースラインから 6 週間の治療への変更。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間での睡眠アンケートの機能的結果
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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