Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volinanserinin teho ja turvallisuus unettomuuden hoidossa – polysomnografinen tutkimus (NOCTURNE907)

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

2 mg/päivä M100907:n teho ja turvallisuus unettomuuden hoidossa: 6 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu polysomnografinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida volinanseriinin tehoa ja turvallisuutta unettomuudesta valittavilla potilailla. Tästä sairaudesta kärsivät potilaat heräävät usein yön aikana, heidän unensa ei ole palauttavaa ja he kärsivät merkittävästä ahdistuksesta tai heikentyneestä päivittäisistä toiminnoistaan ​​unettomuuden seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

604

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen unettomuuden diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (neljäs painos) kriteerien perusteella
  • Unen ylläpitokriteerien häiriöt, jotka perustuvat potilaan unirytmiin liittyviin tietoihin edellisen kuukauden aikana
  • Erityiset kriteerit, jotka perustuvat NPSG-tallenteisiin näyttöiltojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat, jotka imettävät tai ovat raskaana
  • Yövuorotyöntekijät ja henkilöt, jotka nukkuvat vähintään kolme kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana
  • Ksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (esim. tee, kahvi, cola), joka sisältää yli 5 kuppia/päivä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen saatuaan tutkimuslääkitystä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Painoindeksi ≥ 33
  • Käsikauppalääkkeiden, kuten tryptofaanin, valerianjuuren, kavan, melatoniinin, mäkikuisman, allunan tai reseptilääkkeiden käyttö
  • Minkä tahansa aineen, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia tai ominaisuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen/herätykseen
  • Primaarinen hypersomnia, narkolepsia, hengitykseen liittyvä unihäiriö, vuorokausirytmin unihäiriö, parasomnia, dyssomnia
  • Kliinisesti merkittävä, vaikea tai epävakaa, akuutti tai kroonisesti etenevä lääketieteellinen tai kirurginen häiriö
  • Positiivinen laadullinen virtsan huumeseulonta (opiaatit, kokaiini, amfetamiini…)

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Volinanserin
2 mg volinanseriinitabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: volinanseriini
oraalinen anto
Muut nimet:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: plasebo
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen yöpolysomnografisen (NPSG) valveillaoloajan (WASO) muutos lähtötilanteesta 6 viikon hoitoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unikyselyn toiminnalliset tulokset 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa