A Volinanserin hatékonysága és biztonságossága az alvást fenntartó álmatlanságban – Poliszomnográfiai vizsgálat (NOCTURNE907)
2017. augusztus 4. frissítette: Sanofi
A 2 mg/nap M100907 hatásossága és biztonságossága az alvásfenntartó álmatlanságban: 6 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos poliszomnográfiás vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a volinanserin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az alvásfenntartási álmatlanságra panaszkodó betegek körében.
Az ebben az állapotban szenvedő betegek gyakran felébrednek éjszaka, alvásuk nem helyreállító, és jelentős szorongást vagy károsodást szenvednek napi tevékenységeikben, amit álmatlanság követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
604
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Ausztrália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges álmatlanság diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (negyedik kiadás) kritériumai alapján
- Az alvásfenntartási kritériumok zavarai a páciens előző hónap alvási szokásaira vonatkozó információi alapján
- Konkrét kritériumok az NPSG felvételei alapján a vetítési éjszakákon
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nőstények
- Éjszakai műszakban dolgozók és olyan személyek, akik hetente háromszor vagy többször szunyókálnak az előző hónapban
- xantin tartalmú italok fogyasztása (pl. tea, kávé, kóla), amely több mint 5 csészét tartalmaz naponta
- Részvétel egy másik vizsgálatban, miután a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott
- Testtömegindex ≥ 33
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, például triptofán, macskagyökér, kava, melatonin, orbáncfű, alluna vagy vényköteles altatók használata
- Bármilyen pszichotróp hatású vagy tulajdonságú anyag használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja az alvást/ébrenlétet
- Primer hypersomnia, narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmusos alvászavar, parasomnia, dyssomnia anamnézisében
- Klinikailag jelentős, súlyos vagy instabil, akut vagy krónikusan progresszív orvosi vagy sebészeti rendellenesség
- Pozitív, kvalitatív vizelet-kábítószer-szűrés (ópiátok, kokain, amfetamin…)
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Volinanserin
2 mg volinanserin tabletta szájon át naponta egyszer
|
orális beadás
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletta szájon át naponta egyszer
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elalvás utáni átlagos éjszakai poliszomnográfiás (NPSG) ébrenléti idő (WASO) változása a kiindulási értékről a 6 hetes kezelésre.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC6072
- EUDRACT : 2006-005303-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .