Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность волинансерина при бессоннице поддержания сна - полисомнографическое исследование (NOCTURNE907)

4 августа 2017 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность 2 мг/день M100907 при бессоннице поддержания сна: 6-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое полисомнографическое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности волинансерина у пациентов с жалобами на бессонницу поддержания сна. Пациенты, страдающие от этого состояния, часто просыпаются ночью, их сон не восстанавливает силы, и они страдают от значительного дистресса или нарушений в своей повседневной деятельности, следующих за бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

604

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной бессонницы на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (четвертое издание)
  • Нарушения критериев поддержания сна, основанные на информации пациента о характере сна в течение предшествующего месяца.
  • Конкретные критерии, основанные на записях NPSG во время ночных просмотров

Критерий исключения:

  • Женщины, которые кормят грудью или которые беременны
  • Работники ночной смены и лица, которые спят 3 или более раз в неделю в течение предыдущего месяца.
  • Употребление напитков, содержащих ксантин (т.е. чай, кофе, кола) более 5 чашек в день
  • Участие в другом испытании с получением исследуемого препарата в течение 1 месяца до визита для скрининга
  • Индекс массы тела ≥ 33
  • Использование безрецептурных препаратов, таких как триптофан, корень валерианы, кава, мелатонин, зверобой продырявленный, аллуна или снотворное, отпускаемое по рецепту.
  • Использование любого вещества с психотропными эффектами или свойствами, влияющими на сон/бодрствование.
  • История первичной гиперсомнии, нарколепсии, расстройства сна, связанного с дыханием, расстройства сна с циркадным ритмом, парасомнии, диссомнии
  • Клинически значимое, тяжелое или нестабильное, острое или хронически прогрессирующее соматическое или хирургическое заболевание
  • Положительный качественный анализ мочи на наркотики (опиаты, кокаин, амфетамин…)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волинансерин
2 мг волинансерина в таблетках перорально один раз в день
Лекарство: волинансерин
пероральное введение
Другие имена:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетки перорально один раз в день
Лекарство: плацебо
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего времени ночного полисомнографического (NPSG) пробуждения после начала сна (WASO) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель лечения.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник функциональных результатов сна через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться