Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la volinansérine sur l'insomnie de maintien du sommeil - Étude polysomnographique (NOCTURNE907)

4 août 2017 mis à jour par: Sanofi

Efficacité et innocuité de 2 mg/jour de M100907 sur l'insomnie de maintien du sommeil : une étude polysomnographique de 6 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la volinansérine dans la population de patients se plaignant d'insomnie de maintien du sommeil. Les patients atteints de cette affection se réveillent fréquemment la nuit, leur sommeil est non réparateur et ils souffrent d'une détresse ou d'une altération importante de leurs activités quotidiennes consécutives à des insomnies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

604

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'insomnie primaire basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (Quatrième édition)
  • Perturbations des critères de maintien du sommeil basés sur les informations du patient relatives au rythme de sommeil au cours du mois précédent
  • Critères spécifiques basés sur les enregistrements NPSG lors des soirées de projection

Critère d'exclusion:

  • Femelles qui allaitent ou qui sont enceintes
  • Travailleurs de nuit et personnes qui ont fait une sieste 3 fois ou plus par semaine au cours du mois précédent
  • Consommation de boissons contenant de la xanthine (c.-à-d. thé, café, cola) comprenant plus de 5 tasses/jour
  • Participation à un autre essai ayant reçu le médicament à l'étude dans le mois précédant la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle ≥ 33
  • Utilisation de médicaments en vente libre tels que le tryptophane, la racine de valériane, le kava, la mélatonine, le millepertuis, l'Alluna ou des somnifères sur ordonnance
  • Utilisation de toute substance ayant des effets psychotropes ou des propriétés connues pour affecter le sommeil/l'éveil
  • Antécédents d'hypersomnie primaire, narcolepsie, trouble du sommeil lié à la respiration, trouble du rythme circadien du sommeil, parasomnie, dyssomnie
  • Trouble médical ou chirurgical cliniquement significatif, grave ou instable, aigu ou chroniquement évolutif
  • Dépistage urinaire qualitatif positif de drogues (opiacés, cocaïne, amphétamines…)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Volinansérine
Comprimés de volinanserine à 2 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: volinansérine
administration par voie orale
Autres noms:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimés par voie orale une fois par jour
Médicament: placebo
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à 6 semaines de traitement du temps moyen de réveil polysomnographique nocturne (NPSG) après le début du sommeil (WASO).
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil à 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner