Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Volinanserin op slaaponderhoud Slapeloosheid - polysomnografische studie (NOCTURNE907)

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van 2 mg/dag M100907 op slaaponderhoud Slapeloosheid: een 6 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde polysomnografische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van volinanserin te beoordelen in de populatie van patiënten die klagen over slapeloosheid bij het in stand houden van de slaap. De patiënten die aan die aandoening lijden, worden 's nachts vaak wakker, hun slaap is niet herstellend en ze lijden aan een aanzienlijk leed of een beperking in hun dagelijkse activiteiten als gevolg van slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire slapeloosheid op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (vierde editie) criteria
  • Verstoringen van criteria voor slaapbehoud op basis van informatie van de patiënt met betrekking tot het slaappatroon gedurende de voorgaande maand
  • Specifieke criteria op basis van de NPSG-opnames tijdens de filmavonden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Nachtdienstmedewerkers en personen die de afgelopen maand 3 of meer keer per week een dutje hebben gedaan
  • Consumptie van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie, cola) met meer dan 5 koppen/dag
  • Deelname aan een andere studie na ontvangst van studiemedicatie binnen 1 maand voor het screeningsbezoek
  • Body Mass Index ≥ 33
  • Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen zoals tryptofaan, valeriaanwortel, kava, melatonine, sint-janskruid, alluna of voorgeschreven slaapmedicatie
  • Gebruik van een stof met psychotrope effecten of eigenschappen waarvan bekend is dat ze slaap/waak beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van primaire hypersomnie, narcolepsie, ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, circadiane ritmeslaapstoornis, parasomnie, dyssomnie
  • Klinisch significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve medische of chirurgische aandoening
  • Positieve kwalitatieve urinedrugscreening (opiaten, cocaïne, amfetamine…)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volinanserine
2 mg volinanserin-tabletten eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: volinanserine
orale toediening
Andere namen:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletten oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: placebo
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 6 weken behandeling van de gemiddelde nachtelijke polysomnografische (NPSG) waaktijd na het inslapen (WASO).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren