Effekt och säkerhet av Volinanserin på sömnunderhållssömnlöshet - polysomnografisk studie (NOCTURNE907)
4 augusti 2017 uppdaterad av: Sanofi
Effekt och säkerhet av 2 mg/dag M100907 på sömnunderhållssömnlöshet: en 6-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad polysomnografisk studie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av volinanserin i populationen av patienter som klagar över sömnlöshet.
Patienterna som lider av det tillståndet vaknar ofta under natten, deras sömn är icke återställande och de lider av en betydande ångest eller försämring i sina dagliga aktiviteter i följd av sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
604
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär sömnlöshet baserad på diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (fjärde upplagan) kriterier
- Störningar av sömnunderhållskriterier baserade på patientens information relaterad till sömnmönster under föregående månad
- Specifika kriterier baserade på NPSG-inspelningarna under visningsnätterna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar eller som är gravida
- Nattskiftsarbetare och individer som sover 3 eller fler gånger i veckan under föregående månad
- Konsumtion av xantinhaltiga drycker (dvs. te, kaffe, cola) som omfattar mer än 5 koppar/dag
- Deltagande i ytterligare en prövning efter att ha fått studiemedicin inom 1 månad före screeningbesöket
- Body Mass Index ≥ 33
- Användning av receptfria läkemedel som tryptofan, valerianarot, kava, melatonin, johannesört, Alluna eller receptbelagda sömnmediciner
- Användning av något ämne med psykotropa effekter eller egenskaper vet påverka sömn/vaken
- Historik med primär hypersomni, narkolepsi, andningsrelaterad sömnstörning, dygnsrytmsömnstörning, parasomni, dyssomni
- Kliniskt signifikant, allvarlig eller instabil, akut eller kroniskt progressiv medicinsk eller kirurgisk störning
- Positiv kvalitativ urindrogscreening (opiater, kokain, amfetamin...)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Volinaserin
2 mg volinanserin tabletter oralt en gång dagligen
|
muntlig administration
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletter oralt en gång dagligen
|
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen till 6 veckors behandling av den genomsnittliga nattpolysomnografiska (NPSG) vakentiden efter sömndebut (WASO).
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC6072
- EUDRACT : 2006-005303-34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .