Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Volinanserin w utrzymaniu snu bezsenność - badanie polisomnograficzne (NOCTURNE907)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 mg/dobę M100907 w leczeniu bezsenności podtrzymującej sen: 6-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wolinanseryny w populacji pacjentów skarżących się na bezsenność związaną z utrzymaniem snu. Pacjenci cierpiący na to schorzenie często budzą się w nocy, ich sen nie jest regenerujący i cierpią z powodu znacznego dystresu lub upośledzenia ich codziennych czynności w następstwie bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej bezsenności na podstawie kryteriów z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie czwarte)
  • Zaburzenia kryteriów utrzymania snu na podstawie informacji pacjenta dotyczących wzorca snu w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Szczegółowe kryteria oparte na nagraniach NPSG podczas nocnych seansów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
  • Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemały 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Spożywanie napojów zawierających ksantynę (np. herbata, kawa, cola) zawierające więcej niż 5 filiżanek dziennie
  • Udział w innym badaniu po otrzymaniu badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 33
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, takich jak tryptofan, korzeń kozłka lekarskiego, kava, melatonina, ziele dziurawca zwyczajnego, alluna lub leki nasenne na receptę
  • Używanie jakiejkolwiek substancji o działaniu lub właściwościach psychotropowych, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie
  • Historia pierwotnej hipersomnii, narkolepsji, zaburzeń snu związanych z oddychaniem, zaburzeń rytmu okołodobowego snu, parasomnii, dyssomnii
  • Klinicznie istotne, ciężkie lub niestabilne, ostre lub przewlekle postępujące zaburzenie medyczne lub chirurgiczne
  • Pozytywny jakościowy test na obecność narkotyków w moczu (opiaty, kokaina, amfetamina…)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wolinanseryna
Tabletki 2 mg volinanserinu doustnie raz na dobę
Lek: wolinanseryna
podanie doustne
Inne nazwy:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletki doustnie raz dziennie
Lek: placebo
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego nocnego polisomnograficznego (NPSG) czasu przebudzenia po zapadnięciu w sen (WASO) od wartości wyjściowej do 6 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj