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Wirksamkeit und Sicherheit von Volinanserin bei Schlaflosigkeit – Polysomnographische Studie (NOCTURNE907)

4. August 2017 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von 2 mg/Tag M100907 bei Schlaflosigkeit: eine 6-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte polysomnografische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Volinanserin in der Population von Patienten, die über Schlaflosigkeit klagen. Die Patienten, die an diesem Zustand leiden, wachen häufig während der Nacht auf, ihr Schlaf ist nicht erholsam und sie leiden unter einer erheblichen Belastung oder Beeinträchtigung ihrer täglichen Aktivitäten infolge von Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Insomnie basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Vierte Ausgabe).
  • Kriterien für Störungen der Schlaferhaltung basierend auf Patienteninformationen in Bezug auf das Schlafmuster im vorangegangenen Monat
  • Spezifische Kriterien basierend auf den NPSG-Aufnahmen während der Screening-Nächte

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Nachtschichtarbeiter und Personen, die im vorangegangenen Monat mindestens dreimal pro Woche ein Nickerchen gemacht haben
  • Konsum von xanthinhaltigen Getränken (d.h. Tee, Kaffee, Cola) mit mehr als 5 Tassen/Tag
  • Teilnahme an einer anderen Studie, nachdem die Studienmedikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch erhalten wurde
  • Body-Mass-Index ≥ 33
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wie Tryptophan, Baldrianwurzel, Kava, Melatonin, Johanniskraut, Alluna oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln
  • Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie Schlaf/Wach beeinflussen
  • Vorgeschichte von primärer Hypersomnie, Narkolepsie, atembedingter Schlafstörung, zirkadianer Rhythmus-Schlafstörung, Parasomnie, Dyssomnie
  • Klinisch signifikante, schwere oder instabile, akute oder chronisch fortschreitende medizinische oder chirurgische Störung
  • Positiver qualitativer Urin-Drogenscreen (Opiate, Kokain, Amphetamine…)

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Volinanserin
2 mg Volinanserin-Tabletten oral einmal täglich
Arzneimittel: Volinanserin
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletten einmal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren nächtlichen polysomnographischen (NPSG) Wachzeit nach Einschlafen (WASO) vom Ausgangswert auf 6 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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