Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Volinanserin på søvnvedlikeholdssøvnløshet - polysomnografisk studie (NOCTURNE907)

4. august 2017 oppdatert av: Sanofi

Effekt og sikkerhet av 2 mg/dag M100907 på søvnvedlikeholdssøvnløshet: en 6-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert polysomnografisk studie

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til volinanserin i populasjonen av pasienter som klager over søvnløshet. Pasienter som lider av denne tilstanden våkner ofte om natten, søvnen deres er ikke gjenopprettende og de lider av betydelige plager eller svekkelser i sine daglige aktiviteter som følge av søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær søvnløshet basert på diagnostiske og statistiske håndbok for psykiske lidelser (fjerde utgave) kriterier
  • Forstyrrelser av søvnvedlikeholdskriterier basert på pasientens informasjon relatert til søvnmønster i løpet av forrige måned
  • Spesifikke kriterier basert på NPSG-opptakene under visningskveldene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller som er gravide
  • Natteskiftarbeidere og enkeltpersoner som sover 3 eller flere ganger i uken i løpet av den foregående måneden
  • Forbruk av xantinholdige drikker (dvs. te, kaffe, cola) som består av mer enn 5 kopper/dag
  • Deltakelse i et annet forsøk etter å ha mottatt studiemedisin innen 1 måned før screeningbesøket
  • Kroppsmasseindeks ≥ 33
  • Bruk av reseptfrie medisiner som tryptofan, valerianrot, kava, melatonin, johannesurt, Alluna eller reseptbelagte sovemedisiner
  • Bruk av ethvert stoff med psykotropiske effekter eller egenskaper vet å påvirke søvn/våkne
  • Anamnese med primær hypersomni, narkolepsi, pusterelatert søvnforstyrrelse, døgnrytme søvnforstyrrelse, parasomni, dyssomni
  • Klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv medisinsk eller kirurgisk lidelse
  • Positiv kvalitativ undersøkelse av urinstoff (opiater, kokain, amfetamin ...)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Volinanserin
2 mg volinanserin tabletter oralt en gang daglig
Legemiddel: volinanserin
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletter oralt en gang daglig
Legemiddel: placebo
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 ukers behandling av gjennomsnittlig natt polysomnografisk (NPSG) våkentid etter innsett søvn (WASO).
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere