Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Volinanserin sull'insonnia da mantenimento del sonno - Studio polisonnografico (NOCTURNE907)

4 agosto 2017 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza di 2 mg/giorno M100907 sull'insonnia da mantenimento del sonno: uno studio polisonnografico di 6 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della volinanserina nella popolazione di pazienti che lamentano insonnia da mantenimento del sonno. I pazienti che soffrono di tale condizione si svegliano frequentemente durante la notte, il loro sonno non è ristoratore e soffrono di un significativo disagio o compromissione nelle loro attività quotidiane conseguenti all'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia primaria basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (quarta edizione)
  • Disturbi dei criteri di mantenimento del sonno basati sulle informazioni del paziente relative al ritmo del sonno durante il mese precedente
  • Criteri specifici basati sulle registrazioni NPSG durante le serate di proiezione

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Lavoratori del turno di notte e persone che fanno un pisolino 3 o più volte alla settimana nel mese precedente
  • Consumo di bevande contenenti xantina (es. tè, caffè, cola) comprendente più di 5 tazze/giorno
  • - Partecipazione a un altro studio che ha ricevuto il farmaco in studio entro 1 mese prima della visita di screening
  • Indice di massa corporea ≥ 33
  • Uso di farmaci da banco come triptofano, radice di valeriana, kava, melatonina, erba di San Giovanni, alluna o sonniferi prescritti
  • Uso di qualsiasi sostanza con effetti o proprietà psicotrope noti per influenzare il sonno/veglia
  • Storia di ipersonnia primaria, narcolessia, disturbi del sonno correlati alla respirazione, disturbi del ritmo circadiano del sonno, parasonnia, dissonnia
  • Disturbo medico o chirurgico clinicamente significativo, grave o instabile, acuto o cronicamente progressivo
  • Screening qualitativo positivo per stupefacenti nelle urine (oppiacei, cocaina, anfetamine...)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volinanserin
Compresse di volinanserina da 2 mg per via orale una volta al giorno
Droga: volinanserin
somministrazione orale
Altri nomi:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
compresse per via orale una volta al giorno
Droga: placebo
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 6 settimane di trattamento del tempo di veglia polisonnografico notturno medio (NPSG) dopo l'inizio del sonno (WASO).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati funzionali del questionario sul sonno a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi