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Eficácia e Segurança da Volinanserina na Insônia de Manutenção do Sono - Estudo Polissonográfico (NOCTURNE907)

4 de agosto de 2017 atualizado por: Sanofi

Eficácia e segurança de 2 mg/dia M100907 na insônia de manutenção do sono: um estudo polissonográfico de 6 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da volinanserina na população de pacientes com queixa de insônia de manutenção do sono. Os pacientes que sofrem dessa condição freqüentemente acordam durante a noite, seu sono não é restaurador e eles sofrem de uma angústia significativa ou prejuízo em suas atividades diárias consecutivas à insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

604

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insônia primária com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quarta Edição)
  • Distúrbios dos critérios de manutenção do sono com base nas informações do paciente relacionadas ao padrão de sono durante o mês anterior
  • Critérios específicos baseados nas gravações NPSG durante as noites de exibição

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes ou grávidas
  • Trabalhadores noturnos e indivíduos que cochilaram 3 ou mais vezes por semana no mês anterior
  • Consumo de bebidas contendo xantina (i.e. chá, café, cola) compreendendo mais de 5 xícaras/dia
  • Participação em outro estudo tendo recebido a medicação do estudo dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Índice de Massa Corporal ≥ 33
  • Uso de medicamentos de venda livre, como triptofano, raiz de valeriana, kava, melatonina, erva de São João, Alluna ou medicamentos para dormir prescritos
  • Uso de qualquer substância com efeitos ou propriedades psicotrópicas conhecidas por afetar o sono/vigília
  • História de hipersonia primária, narcolepsia, distúrbio do sono relacionado à respiração, distúrbio do sono do ritmo circadiano, parassonia, dissonia
  • Distúrbio médico ou cirúrgico clinicamente significativo, grave ou instável, agudo ou cronicamente progressivo
  • Rastreio qualitativo positivo para drogas na urina (opiáceos, cocaína, anfetaminas…)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Volinanserina
2 mg de comprimidos de volinanserina por via oral uma vez ao dia
Medicamento: volinanserina
administração oral
Outros nomes:
  • M100907
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimidos por via oral uma vez ao dia
Medicamento: placebo
administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para 6 semanas de tratamento do tempo médio noturno polissonográfico (NPSG) após o início do sono (WASO).
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Resultados Funcionais do Sono em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6072
  • EUDRACT : 2006-005303-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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